氟他胺片（Odyne Tablets)的说明书（PMDA）.pdf

2021年10月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号

前立腺癌治療剤

874291

貯法：室温保存フルタミド製剤

有効期間：3年

劇薬、処方箋医薬品注）承認番号22000AMX00883

注）注意―医師等の処方箋により使用すること販売開始1994年12月

1. 警告9.8 高齢者

1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されて患者の状態を観察しながら用量に留意して慎重に投与する

いるので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検こと。本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者におい

査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［8.、て副作用の発現率及びその程度に差がみられていないが、

11.1.1参照］本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能

1.2 AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が持

上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切続するおそれがある。

な処置を行うこと。［8.、11.1.1参照］

10. 相互作用

1.3 副作用として肝障害が発生する場合があることをあら

10.2 併用注意（併用に注意すること）

かじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、

全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等があらわれた場合に薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

ワルファリンワルファリンの抗凝機序不明

は、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指

固作用を増強すると

導すること。［8.、11.1.1参照］

の報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 肝障害のある患者［9.3参照］11. 副作用

2.2 本剤に対する過敏症の既往歴のある患者次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行

い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な

処置を行うこと。

3. 組成・性状