医药产品召回制度研究4.doc

目次 引言 4 第一部分 产品召回制度概述 6 一、产品召回制度之缘起 6 二、产品召回制度之概念、性质及功能 7 （一）产品召回制度之概念 7 （二）产品召回制度之性质与功能 8 三、产品召回制度与产品责任制度的关系 9 第二部分 医药产品召回制度的基本内容及国际实践 12 一、医药产品召回制度的基本内容 12 （一）何谓医药产品召回制度 12 （二）医药产品召回制度的具体内容 13 二、有关国家、地区及国际社会的相关立法 18 （一）美国 18 （二）澳大利亚 19 （三）欧共体及其有关成员国 20 （四）我国香港、台湾地区 21 （五）《联合国保护消费者准则》 22 第三部分 医药产品召回制度的理论基础 23 一、医药产品的特殊性 23 （一）专属性 23 （二）两重性 23 （三）质量的重要性 23 （四）时限性 24 二、消费者主权理论 24 （一）何谓消费者主权说 24 （二）消费者主权的实现与医药产品召回制度 25 三、企业社会责任理论 27 （一）企业社会责任概述 27 （二）企业社会责任的法律保障与医药产品召回 28 四、正义论及社会利益理论 29 （一）正义观念的丰富 29 （二）社会利益论的崛起 30 （三）正义论、社会利益理论与产品召回制度 31 第四部分 构建和完善我国医药产品召回制度的必要性与现实性 33 一、医药产品召回在中国 33 （一）我国目前实行医药产品召回的法律依据 33 （二）医药产品召回在我国的实施情况 34 （三）我国医药产品召回存在的问题 35 二、建立和完善我国医药产品召回制度的必要性 37 （一）从消费者保护的角度来说，是保障消费者权益的现实需要。 37 （二）从法律趋同化角度来说，是遵循国际惯例及提高我国企业国际经济竞争力的现实需要。 38 （三）从政府规制的角度来说，是完善我国医药产业规制制度，保障我国医药经济健康发展的需要。 40 （四）从法经济学的角度来说，是降低市场交易成本和形成效益化法制的需要。 42 （五）从医药企业的角度来说，是其实现长远发展的需要。 44 三、建立和完善我国医药产品召回制度的现实性 45 （一）改革开放以来，特别是近十年我国医药经济发展迅猛，为这一制度的实施提供了经济基础。 45 （二）医药产品实行召回制度的标准、技术支撑体系已基本建立、健全。 46 （三）我国已建立了一套高效、统一的医药产品监管体系，为产品召回制度的实施提供了机构基础。 47 （四）我国医药领域实施产品召回制度的法律基础及实践经验相对较好。 48 （五）从企业的承受能力来说，召回的代价也并非如想象的那样可怕。 49 （六）产品召回制度是与我国以人为本、义为利上的传统医药伦理思想一脉相承的。 49 第五部分 对建构和完善我国医药产品召回制度的构想 50 一、制定和完善医药产品召回制度的法律依据 50 二、宜采取自愿召回与强制召回相结合的产品召回原则 51 三、正确界定强制性召回缺陷医药产品的范围 52 （一）产品责任法中产品缺陷的理论 53 （二）对我国医药产品缺陷的认定 55 （三）我国强制性召回缺陷医药产品的范围 58 四、要注意相关配套平台的进一步完善 59 （一）进一步完善消费者保护的相关法律制度，促使生产者、经营者将生产、销售缺陷产品所产生的外部成本内部化。 60 （二）完善行政执法机制，更新医药产品监管理念。 60 （三）进一步发展责任保险，特别是要完善产品召回责任险。 61 （四）加强消费者教育，使其树立对产品召回的正确观念。 62 结语 63 主要参考文献： 64 （一）中文著作（含译著）部分 64 （二）中文论文部分 65 （三）外文部分 66 引言 美国、日本、澳大利亚以及我国香港、台湾等国家和地区对缺陷产品均有较为完善的规制体系，其中一项行之有效的制度就是产品召回制度。产品召回制度是企业为了确保自己信誉，社会为了保证公民的利益及安全而实行的一种缺陷产品规制制度。它的好处是以最为经济的方式，解决了消费者与生产者之间由于产品缺陷而发生的矛盾，从而在社会上建立了一种诚信的气氛，避免了由于互相欺诈和“低度均衡”而导致的社会内耗。近年来，我国关于产品召回的各种信息也屡见报端，引起了社会各界和政府有关部门的关注。随之，关于我国是否应建立“召回”制度的讨论逐渐升温，2004年3月15日，备受关注的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质量监督检验检疫总局、国家发改委等四个部门制定发布，并将于2004年10月1日起实施。 在汽车产品召回制度酝酿、制定的同时，社会上对于另一类产品召回制度——医药产品召回制度的呼声也日益强烈。在众多产品中，医药产品是直接关系到公众生命安全与健康的特殊商品，医药产品的安全性一向是我国消费者关注的焦点。2004年“3·15”前夕，中