制程及成品品质控制办法标准.doc

目的：为规范制造过程及成品出厂之品质控制，确保制程及成品品质，特 订定本标准。 范围：本标准适应于各分公司制程工艺品质控制及成品出厂品质控制。 权责： 研发：负责新产品之制程工艺标准及成品理化及微生物指标之订定。 品控：（1）根据研发之制程工艺标准适当增加部分工艺项目标准，分线别、产品别订定并据以进行制程工艺查核。 （2）成品出厂相关理化及微生物指标检测及产品判定。 生产：执行品控之制程工艺标准。 常务副总：负责制造过程异常通知单之核示及待验产品之处理方式核准。 作业内容： 品控科根据研发下发之制程工艺标准并结合生产实际，可增加部分工艺项目，但不可修改或减少研发下达之制程工艺项目，分线别、品种别订定制程工艺标准，会审生产后据以实施。 生产按照品控制定之制程工艺控制标准进行制程工艺控制并做好自检工作。 当生产过程发现制程工艺标准不能确保产品品质或无法正常生产时，生产部可提交制程工艺修改申请表并按此表单流程运作。如属总公司 研发部下发之制程工艺修改必须会总公司研发部核准，如属分公司品控科自行制定之制程工艺则由分公司常务副总核准。 品控科根据制程工艺标准进行制程查核，当发现异常时应按照制造异 常通知单之流程进行提报并确认成品是否需待验，如果需待验成品， 按照待验产品处理单之流程进行处置。 成品出厂之检验作业流程如下图所示: 承办人 流程图 使用表单 4.6 如因营销需求，部分成品理化检验未出结果前可视做正常品出货，如发生理化检验指标不合格现象，由品控视具体情况及时与营销单位沟通并追踪后续事宜处理。 附件 附件一：制造异常通知单 附件二：制程工艺修改申请表 附件三：待验产品处理单 制造异常通知单 编号: 日期： 年 月 日 品控员 品控班长 不 合 格 描 述 班别： 品种 ： 时间： 现状描述： 是否待验产品 （请勾选） 是 待验产品数量： 否 生 产 部 原因 分析 纠 正 措 施 预定完成时间： 班 长 科 长 部 长 品 控 科 纠 正 效 果 确 认 追踪人 班 长 科 长 常务副总 批示 制程工艺修改申请表 编号: 日期： 年 月 日 申请人 主 管 产 品 生产线别 制程工艺 修改说明 品控意见 常务副总 意见 总公司生产部 意见 研发意见 待验产品处理单 编号： 日期： 产品名称 产品批号 生产时间 数 量 原 因 发 现 者 品 控 科 评审 填写人 科 长 处理意见 正常出货 返工或挑选 特殊通路处理 报废 相 关 部 门 处 理 意 见 生 产 部 能否返工或挑选： 能 不能 填写人 原因及处理意见说明： 部 长 营销单位 正常出货 返工或挑选 特殊通路处理 报废 填写人 处理意见说明： 副 总 常务副总 裁 定 正常出货 返工或挑选 特殊通路处理 报废 呈高阶裁定： 批示说明： 高阶批示 后续追踪（品控） 标准书用纸(210(297) （3 / 6） 原始记录 待验产品处理单 成品检验检验单 各级主管 仓管员 化验员 化验员 化验员 化验员 重量抽检记录 按流程呈报 封存库存成品并填写待验产品处理单 复检不合格 复检合格 用备用样品复检 成品正常出货 填写《成品检验报告单》送达相关部门 所检项目有不合格项 所检项目全部合格 分项目检测理化及微生物指标 5包封箱备用（保存6-8个月，超期自行淘汰掉）。 将其中的10包带回化验室 现场随机抽样30包称重、检查装包装质量、日期班次等打印效果。 机密等级: 安徽新锦丰企业投资集团有限公司 制程及成品品质控制办法 编 号 标 准 机密等级: 安徽新锦丰企业投资集团有限公司 标准 检讨周期： 年 编 号 制程及成品品质控制办法 适 用 范 围 生产部 标准书专用纸(210(297) （1 /6） 修 订 日 期 ① ② ③