生化检验质控方法之大全.pptx

第1页/共98页生化检验质控方法之大全第2页/共98页定义： 质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。第3页/共98页 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。专业发展第4页/共98页主要内容 第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价第5页/共98页 第一节 全过程质量控制? 全面质量控制的内容 ▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控制 ▼ 分析后质量控制第6页/共98页全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图4-1。 第7页/共98页（一）分析前质量控制 内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等第8页/共98页(二)分析中的质量控制 内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等 第9页/共98页 （三）分析后的质量评估 内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等第10页/共98页分析前质量保证分析中质量控制 检查病人申请检验病人准备标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理建立操作规程室内质控及分析标本分析测定仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价临床医生室内复查保留标本随时复查反馈信息运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析后质量评估分析中质量控制 图4-1 全面质量控制实验保证体系第11页/共98页第二节 室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。第12页/共98页一、室内质量控制的任务人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品第13页/共98页1．人 员 培 训 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 第14页/共98页2．建立标准化操作规程 标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。 第15页/共98页3．仪器的检定与校准 对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。第16页/共98页4．质控品定义 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。 第17页/共98页医学决定水平 定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。第18页/共98页 某一测定成分可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。特点：第19页/共98页质控品的种类 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品。第2