药事管理学教学课件2-药事管理体制及组织机构.ppt

第一节组织及药事组织

第二节我国药事管理体制

药事管理体制=机构设置＋管理权限划分＋规章制度

二、我国药品监督管理组织机构：分为三类

药品监督管理行政机构分四级：国家级、省级、地〔市〕级、县级。

药品监督管理技术机构分四级：国家级、省级、地〔市〕级、县级。

SFDA直属机构见书P27

第四节国外药事管理体制

一、美国的药事管理体制

美国国会于1906年通过并公布了?食品、药品法?，

授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开

始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行

政部门中建立了食品药品管理局(FoodandDrug

Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管

理法，对药品进行强制性管理。

(二)美国药品管理的内容及形式按照法律、法规、

标准、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质

量和药品研究、生产、供给的质量保证体系进行强

制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准

(药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制

度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。

强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事

单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP

的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世

界公认美国是新药审批最严格的国家。

二、日本的药事管理体制P38

三、其他国家药事管理体制

四、世界卫生组织

WHO有关药品的管理WHO总部有关药品方面由诊断、治

疗和康复技术处管理。

其主要工作有：①制订药物政策和药物管理规划。要求各国采

取行动，选择、供给和合理使用根本药物约200种。②药品质量

控制。编辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名以防止

药品商品名称的紊乱，出版季刊?药物情报?通报有关药品成效

和平安的情报。

③生物制品。制订国际标准和控制质量，

通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗

原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准

品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。

④药品质量管理。制定并经1977年世界卫

生大会通过?药品生产和质量管理标准?(简

称WHO的GMP)，?国际贸易药品质量认证体

制?(简称WHO的认证体制)两个制度，大会

建议并邀请各会员国实施和参加。