药事管理体制.ppt

世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”“国家病毒性肝炎研究中心”“国家抗生素细菌耐药性监测中心”“中国药品生物制品标准化研究中心”“国家新药安全评价监测中心”“中国医用细菌保藏管理中心”“国家医疗器械质量监督检验中心”“国家啮齿类实验动物种子中心”“国家实验动物质量检测中心”“国家麻醉品检定实验室”技术中心２、国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)1原名为卫生部药典委员会。为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。2主要任务

国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理3药典委员会的组成国家药典委员会全体委员会

任务和职责审查并通过国家药典委员会的工作报告4讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他重大问题。5审议修订国家药典委员会章程；1审定新版中国药典设计方案；2审查并通过新版中国药典或授权执行委员会审理；3国家药典委员会组织结构国家食品药品监督管理总局3月22日凌晨，原国家食品药品监督管理局完成换牌首任食药总局局长，原国务院食品安全委员会办公室主任、党委书记张勇将出任该职。三、药品监督机构行政机构：SFDAPFDA市级FDA（CFDA）县级FDA（派出机构）药检系统：国家级、省级、市级、县级直属机构：国家药典委中药保护审评委员会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心12技术机构：第二节我国药事组织体系一、我国药事组织体系概况---Scope（一）我国药事组织的层次01四级管理制(fourrank)02国家级(national)，03省级(provincial)，04地、市级(regional)，05县级(county)药品监督管理组织药品生产经营组织医疗机构药房组织药学教育科研组织药学社会团体0102030405（二）我国药事组织的部门（三）药事组织层次与部门间关系------Relationship国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？01药品监督管理行政机构03我国药事监督管理系统02药品监督管理技术机构04我国药事监督管理系统五）我国药品监督管理体系——各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构返回药品监督管理行政机构药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。返回国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××（三）我国药品监督管理行政机构什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。01干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。02三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司Return国家食品药品监督管理局国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管