盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00 页 数 14-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00 页 数 14-2 1.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为卫药准字(1996)第****号。 本品为组胺H2受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称 规格 用量 备注 盐酸雷尼替丁 97—103% 50.0 原料 滑石粉 药用 17.0 内加辅料 磷酸氢钙 药用 19.0 内加辅料 75%酒精 药用 7.0 润湿剂 二氧化硅 药用 0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00 页 数 14-3 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名　 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00 页 数 14-4 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。 6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。 6.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。 6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。 6.5干燥 6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于2.0%。 6.6整粒 6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。 6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混 6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。 6.8填充 6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.2用2#红黄胶囊填充。 6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。 6.9内包装 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00 页 数 14-5 6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。 6.9.2用B25药用塑料瓶包装，每瓶装20粒； 用B40药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。 6.9.3采用变频双头数片机分装。 6.9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。 6.9.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。 6.9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。 6.10 外包装 6.10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小