氨咖黄敏胶囊生产工艺规程新.doc

PAGE PAGE 29 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 一、产品名称 1.通用名称 氨咖黄敏胶囊 2.英文名称 Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules 二、剂型:胶囊剂 三、历史沿革 四、1、处方： 对乙酰氨基酚 250g 咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 制成 1000粒 处方依据:国家药品标准 WS-10001-(HD-0276)-2002。 2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg 五、生产工艺操作要求 1、制剂处方 对乙酰氨基酚 75 kg 咖啡因 4.5 kg 马来酸氯苯那敏 0.3 kg 人工牛黄 3 kg 淀粉 37.2kg 制成 30万粒 2、概述: 本品为胶囊剂。内容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g，马来酸氯本那敏 0.001g，人工牛黄 0.01g，咖啡因 0.015g。 本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。我厂内控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，内控标准为93.0%－107.0%。 3、工艺流程及注意事项 （1）工艺流程: 称取处方量的各种主药、淀粉等备用。 （1.1） ①制粒：各种主药混合均匀制成适宜软材制湿颗粒。 ②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅加适量母粉依次喷水、加母粉。如此反复多次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。水泛丸选粒干燥选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。 （1.2）将四种颜色颗粒混合后装入0号胶囊铝塑包装 包装入库。 30万级洁净区 （2）注意事项 （2.1）半成品待检期间应密封在塑料袋中。 （2.2）成品贮存应密封，置阴凉干燥处存放。 （2.3）半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象 4.生产: 1）配料：领取对乙酰氨基酚,咖啡因,马来酸氯苯那敏,人工牛黄,淀粉，糊精。将所领物料配成:对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg,人工牛黄3kg,淀粉37.2kg,糊精1.5kg。 总混:将对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg, 淀粉37.2kg投入三维运动混合机中混合10分钟。 2）制粒：称取混合粉50kg,加入槽式混合机中，加适量8%糊精浆搅拌10分钟，制成软材，将软材加入摇摆颗粒机中，用24目筛制粒。将制得的颗粒分成二份，分别倒入糖衣锅内。称取混合粉46kg作母粉，进行滚丸。过16－30目筛得白丸。取白丸10kg倒入糖衣锅内，加果绿50g，制得绿丸；另取10kg加胭脂红50g, 制得红丸。取混合粉21kg,人工牛黄3kg置槽式混合机中干混30分钟，取出一半作母粉，另一半加入8%糊精浆适量，制成软材，将软材加入摇摆颗粒机中，用24目的筛网制粒。将制得的湿颗粒倒入糖衣锅内，撒适量的母粉，搅拌，喷水。如此反复数次，直至颗粒的圆整度、大小至所需，取出，得黄丸，过16－30目筛。 3）干燥：将制得的颗粒放入沸腾干燥机中（不同颜色的丸分别进行干燥）。温度设定70-80℃。干燥水分控制在2%以下。拉出放凉，收集物料，放入洁净容器中，16-30目筛选粒。 4）总混：将不同颜色的合格丸按（白丸+红丸+绿丸）:黄丸=4:1的比例加入三维运动混合机中。混合10分钟，停机使出料口停在合适的出料位置。将混合后的颗粒装入洁净容器内，并用标签标明品名、规格、批号、重量，交中间站待检。 5）填充 模具规格:0号胶囊 理论装量：0.4g 装量差异:土7.5%(药典标准)、土6%(内控标准) 崩解时限:30min(药典标准)25min(内控标准) 将所有盛放成品胶囊的桶计数并编号贴上物料标签 6）包装 包装规格要求： l、铝塑包装:10粒/板 2、最终包装: 包装规格: