【2017年整理】01消炎片工艺规程0.doc

标题： 消炎片工艺规程 总页-分页 1 版号 A/0 文件编号 TG-S22-001 起草人 起草日期 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 修订□ 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的: 建立本公司，使之有法可依。 本公司消炎片产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1产品名称:消炎片 汉语拼音：XiaoYanPian 1.2性状：本品为棕褐色片；味苦。 1.3功能主治：抗菌消炎。用于呼吸道感染，发热，肺炎，支气管炎，咳嗽有痰，疖肿等。 1.4用法用量：口服，一次4～6片，一日3～4次 消炎片工艺规程 总页-分页 A/0 文件编号 TG-S22-001 1.10包装规格：0.5g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件 2.处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 备注 蒲公英 净药材 446 214 紫花地丁 净药材 446 214 野菊花 净药材 446 214 黄芩 饮 片 446 214 制　成　 （素片0.5g）　 1000片 48万片 3.工艺流程： 3.1粉碎部分 3.2提取部分 ※ 细度 ※ 加水量 ※真空度、相对密度 ※ 真空度、相对密度 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 标题： 消炎片工艺规程 总页-分页 A/0 文件编号 TG-S22-001 内为三十万级 ※ 控制 收集、入中间站 3.3片剂生产工艺 ※ 品种、数量 粘合剂浓度、温度、用量， 进排风温度，干燥时间 ※ 粒度 ※ 混合时间 片重、片重差异、崩解时限 外观色泽均匀度、硬度、 ※ 铝塑包装外观、密封性 ※ 包装外观、包装材料平衡 物料加工处理 物料 入库不敷出 ※ 控制点 质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向 标题： 消炎片工艺规程 总页-分页 A/0 文件编号 TG-S22-001 4.生产过程 4.1灭菌：按生产指令领取合格制造处方量的黄芩535 kg、，经前处理选、洗、干燥、灭菌后送入中药多功能灭菌柜进行灭菌，灭菌后装入不锈钢白筒内。到提取三十万洁净区进行粉碎，粉碎成细粉后检测微生物，其余蒲公英等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过静置，取上清液，浓缩成稠膏，与黄芩粉末混匀，干燥、粉碎、过筛、制粒、压片、即得。 微生物控制在：细菌数≤10000个/g 霉菌数≤100个/g 大肠杆菌、活螨不得检出 4.2 粉 碎： 4.2.1准备： 4.2.1.1备齐相关生产操作文件 4.2.1.2 检查清场状况：无上批产品残留，清场合格。 4.2.1.3 检查粉碎机和振荡筛及筛网完好和清洁状况，盛装容器是否清洁。 4.2.2 核对灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单、用100目筛按粉碎机操作SOP和岗位操作SOP进行粉碎，按振荡筛操作SOP和岗位操作SOP进行过筛。 粉碎后收率：≥98% 物料平衡：≥99% 4.2.3 粉碎结束按粉碎室清场SOP及时进行清场： 4.3 提取: 4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.3.2按批生产指令领取制造量的蒲公英446g、紫花地丁446g、野菊花446g，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏,用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数