医院消毒供应中心监测评价.pdf

医院消毒供应中心 第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 山东省疾病预防控制中心 杨彬 一、范围 本标准规定了医院消毒供应中心清洗消毒与灭菌效果监 测的要求、方法和质量控制过程的记录以及可追溯等方 面的要求。 二、规范性引用文件 《GB 15982 医院消毒卫生标准》 《GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准)》 《消毒技术规范 卫生部》 三、术语和定义 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 释义 灭菌过程和结果的关键要素： 识别标签，内容应包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编 号、批次号、灭菌日期和失效日期； 灭菌器每次运行记录：包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主 要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号；灭菌质量的 监测结果。 灭菌监测记录应留存3年。如发现灭菌失败，及时了解包裹的状态，召回 未使用的包裹。 密切观察患者情况。 对于手术器械，应追踪至每个患者，并将识别标签留存或记录于手术护 理单上。 灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价 灭菌过程的有效性。有化学PCD和生物PCD。 释义 是一种对某个特定灭菌过程有特定灭菌难度的 装置，装置本身不能单独使用，其作用是增加 灭菌介质到达内部放置的化学或者生物指示物 的难度。 基本结构：3 个部分，对灭菌介质的穿透具有 一定抗力的部分，由于用途不同可有不同的构 造和材料；能够装载化学或生物指示物的舱； 内部放置的化学或生物指示物。放置化学指示 物称化学PCD，放置生物指示物称生物PCD。 PCD用于评价灭菌过程的有效性， PCD对灭菌过程的挑战大于或者等 于常规最难被灭菌物品对灭菌过程 的挑战。 PCD并非越难越好，代表性 A 。值 D值：杀灭90%微生物所需时间 Z值：热力灭菌过程，D值10倍改变对应暴 露温度的改变(指使某一种微生物的D值下 降一个对数单位时，灭菌温度应升高的度 数。) A值：在特定的Z值条件下，为达到特定的 消毒水平，在80 ℃下所需要的等效时间 （sec或者min） A 值 0 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示 的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于 80℃的时间（秒）。 Ao值: 当Z值为10 ℃时，使用Ao来表示A值 释义 是评价消毒过程效力的一个指标。温度相同，作用时间越 长，消毒效力越大；时间相同，温度越高，消毒效力越大； 但很多消毒过程的温度和作用时间均不相同，比较就困难， 因此将不同温度和作用时间的消毒过程转换为在一个预先规 定消毒温度下达到同样消毒效果所需的作用时间，这个时间 是一个等效时间。 国际清洗消毒机标准ISO15883-1规定，预先规定的消毒温度 为80℃，在这个前提下计算所有的湿热消毒过程的等效消毒 所需的时间。 A 值 0 现代化的清洗消毒机一般都能够自动 计算其消毒过程的A0值； 一般对于器材的消毒应使用A0值3000s 的消毒过程，即80℃，50min ； 90℃，5min；93℃，2min 30 s。 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品 A0值≧3000 ：90ºC