ISO13485程序文件与记录表单.pdf
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ISO13485：2016医疗器械全套体系文件（手册+程序+表单）.docx
ISO13485:2016全套体系文件汇编(质量手册+程序文件+表单)注：本文档仅提供了质量手册+文件控制程序及其附属表单的预览
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ISO13485-2016
全套质量体系文件
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QP000文件控制程序V2.1
QP010质量记录控制程序V2.1QP020管理评审程序V1.2
QP030人力资源管理程序V2.1
QP040
QP040设备控制程序V1.1
QP050设施和工作环境控制程序V1.2QP060质量策划控制程序V1.1
QP070产品要求的确定及合同评审控
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医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编---乐得施.doc
广州乐得施医疗用品有限公司
PAGE73 / NUMPAGES124
质 量 手 册
（包括：程序文件、表单全套）
依据： ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003
编 制：
审 核：
批 准：
2014-09-28发布 2014-10-01实施
广州乐得施医疗用品有限公司
目 录
序号
标
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ISO13485-2016认证程序文件一整套及对应的表单汇编.pdf
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ISTF16949-新版全套质量手册程序文件记录表单共范文.docx
ISTF16949-2016质量手册(B版)编 制审 核批 准受控状态：分发编号： 使用部门： 2017年 6月 1日 发布 2017 年 6 月 1日 实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期B.0TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016 B.0版542017-6-1制定审核批准 目 录章 节标 题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方的需求和期望144.2.1了解相关方的需求和期望-补充144.3确定
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程序文件流程表单.pptx
程序文件流程表单演讲人：日期：
目录01程序文件概述02流程表单设计原则03流程表单的构成要素04流程表单的填写与审核流程05流程表单的优化与改进06流程表单的应用场景举例
01程序文件概述
定义程序文件是描述质量管理体系过程中为达到预定目标而进行的各项活动的文件。作用程序文件是质量手册的支持性文件，为质量管理体系的有效运行提供指导。定义与作用
流程性程序文件描述某项质量活动的流程，包括活动的内容、顺序、职责等。管理性程序文件描述质量管理体系中某项管理工作的程序，如文件控制、记录管理等。程序文件的类型
有利于持续改进程序文件可以作为质量改进的依据，通过对程序文件的不断修订和完善，可以推动质量管
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符合ISO13485医疗器械之程序文件.doc
依据ISO13485:2016编制
文件编号：NJAR/QP-2025
受控状态：t受控o非受控
发放编号：AR-03
版本状态：A/0
医疗器械程序文件
编制：maszhc
审核：×××
批准：×××
2025年3月28日发布2025年4月28日实施
***安然医疗器械有限公司
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目录
TOC\o1-2\h\u28369文件控制程序NJAR/QP-01 3
1201记录控制程序NJAR/QP-02 9
9560管理评审控制程序NJAR/QP-03 11
10112人员管理控制程序NJAR/QP-04 15
5087基础设施与工作环境控制程序NJAR/QP-05 18
22
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ISO13485-2016程序文件汇编.doc
德信诚培训网
更多免费资料下载请进：HYPERLINK 好好学习社区
ISO13485-2016程序文件汇编
目录
1.不合格品控制程序(含表格)
2.不良事件监测报告控制程序(含表格)
3.采购控制程序(含表格)
4.产品防护程序(含表格)
5.产品防护控制程序(含表格)
6.产品放行程序(含表格)
7.产品检验控制程序(含表格)
8.产品召回管理程序(含表格)
9.供应商控制程序(含表格)
10.顾客反馈处理程序(含表格)
11.顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
12.顾客投诉处置程序(含表格)
13.管理评审控制程序(含表格)
14.过程确认程序(含表格)
1
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ISO13485质量手册+全套程序文件.docx
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PAGE51
文件编号：XX-QM-20XX
控制状态：受控t非受控□
版本号：A/0
质量手册
编制：
审核：
批准：
20年月日发布20年月日实施
XXXX医疗器械有限公司
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TOC\o1-2\h\u57070、总则 3
311240.1质量手册说明 3
75660.2质量手册的编制、批准和发布 3
122370.3质量手册的管理 3
19130.4质量手册的更改和换版 4
313420.5质量手册的换版说明 4
10431.范围 5
36571.1总则 5
200091.2删减和不适用说明 5
141261.3引用的法规和标准 6
301091.4术语和定义
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实验室程序文件表单.doc
表开展新检验项目管理程序 -2010
新检验项目申请表
新项目名称 依据标准规范 新检验项目及参数： 环境条件： 所需仪器设备 名 称 型 号 准确度 生 产 厂 家 价 格 附 件 检测部门意见：
部门负责人：
年 月 日 质量负责人意见：
签名：
年 月 日 技术负责人批准：
签名：
年 月 日 表开展新检验项目管理程序 -2010
新仪器设备启用申请表
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公司全套iso90012008版质量手册程序文件及质量记录应用表单标准范本管理.doc
0.1 目 录 章节号 0.1 版本 1 页次 1/1
标题 ISO9001：2008标准条款对照
0.1 目录
0.2 质量手册说明 4.2.2
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0 质量管理体系 4.1、4.2
4.1 文件控制程序
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ISO13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求.pdf
4.1.6 用于计算机软件应用的确认程序形成文件
4.2.4 文件控制程序
4.2.
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ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件.pptx
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件;XX医疗器械有限公司;文件分类与保管
质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等
质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
文件分类按4.2文件要求控制。
公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
文件的编号
质量管理体系文件的编号：
质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX
编制年份
文件层次，代表质量手册公司名称简称
程序文件编号说明
Xxx-QPXX-XXXX
编制年份
程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4….
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ISO13485医疗质量管理体系全套程序文件.ppt
数*/105目的实施持续改进，提高质量管理体系的有效性。 范围本公司持续改进项目的管理。 权责总经理负责营造一个激励改进的氛围和环境，确认改进成果。 品质部负责制定本程序，并负责持续改进项目的管理。 各职能部门负责促进持续改进活动。 程序要求本公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠
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记录、表单控制程序.doc
XXX物流有限公司 编制日期 执行日期 文件类别 记录、表单控制程序 文件编号 版本/版次 页码 程序文件 1.目的
为如何建立、存放以及保存质量记录提供一套体系及指导并分配职责。通过记录，证明产品符合要求和质量管理体系有效运行。
2.范围
适用于本公司质量管理体系有关的记录。
3.分类、定义
3.1公司记录、表单分类：
3.1.1质量体系评审报告、评审记录、管理评审会议记录、内审记录、合同评审记录。
3.1.2运作记录。
3.1.3文控记录。
3.1.4不合格状况及处置结果记录。
3.1.5客户资讯记录。
3.1.6其他。
3.2公司以上记录按控制程度分为受控记录和
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程序文件记录g表格.doc
管理评审计划
编号：DJL-5.6-01 版本：A/0 序号：
评审目的： 评审依据： 评审参加部门、人员： 评审范围及评审重点： 评审内容： 各部门评审准备工作要求： 计划的评审时间： 编制： 审核： 批准： 日期：
管理评审通知单
编号：DJL-5.6-02 版本：A/0 序号：
评审会议时间