符合ISO13485医疗器械之程序文件.doc

依据ISO13485:2016编制

文件编号：NJAR/QP-2025

受控状态：t受控o非受控

发放编号：AR-03

版本状态：A/0

医疗器械程序文件

编制：maszhc

审核：×××

批准：×××

2025年3月28日发布2025年4月28日实施

***安然医疗器械有限公司

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目录

TOC\o1-2\h\u28369文件控制程序NJAR/QP-01 3

1201记录控制程序NJAR/QP-02 9

9560管理评审控制程序NJAR/QP-03 11

10112人员管理控制程序NJAR/QP-04 15

5087基础设施与工作环境控制程序NJAR/QP-05 18

22704风险管理控制程序NJAR/QP-06 24

1312与顾客有关过程的控制程序NJAR/QP-07 31

1298设计与开发控制程序NJAR/QP-08 36

21415采购控制程序NJAR/QP-09 42

8729生产和服务过程控制程序NJAR/QP-10 46

22498产品放行控制程序NJAR/QP-11 52

9242产品标识和可追溯性控制程序NJAR/QP-12 55

17387产品防护控制程序NJAR/QP-13 58

12150监视和测量装置控制程序NJAR/QP-14 60

17035顾客反馈与投诉处理控制程序NJAR/QP-15 62

6966附件一:客户投诉处理流程图 67

24058不良事件报告控制程序NJAR/QP-16 68

27415内部审核程序NJAR/QP-17 71

6772过程的监视和测量控制程序NJAR/QP-18 75

17261不合格品控制程序NJAR/QP-19 77

12737忠告性通知发布和实施控制程序NJAR/QP-20 80

16317数据分析控制程序NJAR/QP-21 83

3282纠正和预防措施控制程序NJAR/QP-22 87

31399供应商管理程序文件NJAR/QP-23 91

17240计算机软件控制程序NJAR/QP-24? 96

15974?医疗器械召回程序NJAR/QP-25 100

27333培训控制程序NJAR/QP-26 104

30270过程验证程序NJAR/QP-27 108

9856?产品清洁与污染控制程序NJAR/QP-28 112

文件控制程序

编号

NJAR/QP-01-2025

版本/修改号

A/0

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文件控制程序NJAR/QP-01

1.目的

为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。

2.适应范围

适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。

3.职责

3.1总经办组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。

3.1.1文件编制人员职责：

文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到：

文件的目的明确，满足规定要求；

职责和权限清楚；

措施和方法具体（可操作性）；

接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾；

文字易懂，用词规范，文文一致。

3.1.2文件审批人员职责：

审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致；

审核文件规定的职责是否明确和落实；

审核文件规定的措施和方法是否可行、适用；

审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。

3.1.3文件持有人员的职责

遵守文件规定，严格按文件要求运作；

使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件；

按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。

4.工作程序

4.1文件的控制范围

（1）需控制的文件包括：

质量体系程序文件；

详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。

（2）外来文件包括：

工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件；

主要供货单位提交的使用维护说明书和资料；

作为工作依据的其它外来的文件资料。

（3）需进行控制的文件的形式包括：

以书面、图纸形式保存的文件；

以磁盘或光盘形式保存的文件。

4.2文件的编写和审批

按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。

质量管理体系