ISO13485质量手册+全套程序文件.docx

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文件编号：XX-QM-20XX

控制状态：受控t非受控□

版本号：A/0

质量手册

编制：

审核：

批准：

20年月日发布20年月日实施

XXXX医疗器械有限公司

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TOC\o1-2\h\u57070、总则 3

311240.1质量手册说明 3

75660.2质量手册的编制、批准和发布 3

122370.3质量手册的管理 3

19130.4质量手册的更改和换版 4

313420.5质量手册的换版说明 4

10431.范围 5

36571.1总则 5

200091.2删减和不适用说明 5

141261.3引用的法规和标准 6

301091.4术语和定义 6

131921.5质量方针与质量目标 7

74412企业概况 8

25012.1修改页 9

200132.2颁布令 10

36132.3管理者代表任命书 11

247793质量管理体系组织结构图 12

172674.质量管理体系 13

53284.1总要求 13

226344.2文件要求 14

152274.3支持性文件 17

189095.管理职责 18

298015.1管理承诺 18

159635.2以客户为关注焦点 18

255215.3质量方针 18

26555.4策划 18

127225.5职责、职权与沟通 19

29005.6管理评审 24

272815.7支持性文件 25

142436.资源管理 26

170226.1提供资源 26

297996.2人力资源 26

115696.3基础设施 26

13956.4工作环境和污染的控制 27

272016.5支持文件 27

211957.产品实现 28

300187.1产品实现的策划 28

222197.2与顾客有关的过程 29

327217.3设计和开发 30

252257.3.9设计和开发更改的控制 32

33157.4采购 33

46597.5生产和服务提供 35

164947.6监视和测量设备的控制 37

229057.7相关文件 38

189628测量、分析和改进 39

41718.1总则 39

215058.2监视和测量 39

272458.3不合格产品控制 41

216208.4数据分析 42

226968.5改进 42

262738.6产品召回管理 43

22208.7支持性文件 44

11160附件一程序文件清单 45

8414附件二质量管理体系职能分配表 46

0、总则

0.1质量手册说明

本手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求进行编制。

本手册对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司职责权限、组织机构、覆盖产品范围和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须严格遵照执行，以确保能向顾客提供满意的符合要求的产品及提高公司的管理水平和经济效益。

0.2质量手册的编制、批准和发布

0.2.1

管理者代表组织相关人员依据相关法规和标准的要求，结合公司的实际情况，组织编写本质量手册。

0.2.2

质量手册由管理者代表审核，总经理批准发布。

0.2.3

质量手册换版和更改时，仍执行上述程序。

0.3质量手册的管理

0.3.1

质量手册由公司办公室负责发放、回收和保存。对内发放范围为部门经理级以上人员和质量体系管理人员。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章，注明持有部门，未经管理者代表同意，任何人员不得将手册提供给本公司以外的人员。对外提交给认证机构、咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本。

0.3.2

质量手册由质量部实