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精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Schizophrenia 1998 年 2 月 26 日欧盟 EMEA 发布 2010 年 3 月药审中心组织翻译 丹麦灵北公司翻译 药审中心最终核准   1 目 录 1. 简介3 2. 研发精神分裂症治疗药物时的具体关注点4 2.1 安慰剂的应用4 2.2 阴性症状4 2.3 结论外推6 2.4 复发/发作性症状和复燃7 2.5 难治性精神分裂症患者的试验设计7 2.6 特殊人群7 3. 疗效标准的评估7 3.1 症状改善8 3.2 预防复燃/复发8 3.3 阴性症状8 4. 疗效评价方法8 4.1 症状改善8 4.2 预防复燃（维持治疗）8 4.3 阴性症状9 5. 受试患者的选择9 5.1 试验人群9 5.2 试验设计9 6. 研究策略/设计10 6.1 药效学10 6.2 药代动力学10 6.3 药物相互作用10 6.4 治疗性研究11 6.4.1 短期临床试验11 6.4.2 维持疗法11 7. 安全性12 7.1 不良事件12 7.1.1 神经科不良事件12 7.1.2.精神科不良事件12 7.1.3.血液学不良事件12 7.1.4.内分泌不良事件12 7.1.5.心血管事件13 7.2 长期安全性13   精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点 这些要点旨在为精神分裂症治疗药物的评估提供指南。这些要点应该与指 导原则 75/318/EEC 和 83/570EEC 以及现行的和今后发布的指导原则一起阅读， 特别是 • 老年患者的药物临床试验 • 在非致命性条件下，通过延长人群的暴露时间来评估群体长期用药的临床安 全性 • 上市申请中临床试验的生物统计学方法 • 人体药代动力学试验 这些要点可以帮助申请人解释抗精神分裂症药物中存在的特定问题（特别是 本文章节 2）。 1. 简介 精神分裂症通常是一种慢性疾病。尽管诊断时覆盖的患者群体多样，但由于 精神分裂症主要侵袭人最为宝贵和独特的功能，因此