新版GMP认证现场检查缺陷项汇总.pdf

新版GMP 认证现场检查缺陷项汇总 由本人辛苦收集整理而成，希望他山之石，可以攻玉。 序号 涉及方面 缺陷项 产品类别 缺陷类别 在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织 1 厂房 冻干粉针 主要缺陷 形式.要求提供更加充分的证据。 半加塞后产品 操作人员从灌装机出瓶区取出人 2 文件记录 冻干粉针 主要缺陷 工转运至层流车内，岗位操作sop 规定不够细致 3 厂房 胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认 冻干粉针 主要缺陷 原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限 行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的 4 记录等 冻干粉针 一般缺陷 确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托 检验合同的订立等 企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿 热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物 5 风险评估 生物制剂 主要缺陷 制品与治 用化学**、不同给药途径产品相互影 响进行有效评估 生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲 6 厂房 注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且 生物制剂 主要缺陷 无标识。 外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装 形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直 7 生产管理 接通过D 级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生 生物制剂 主要缺陷 产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在 影响进行评估；（对应GMP 的第198 条） 批号为ES的甲注射液的含量测定项目 8 质量控制 缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信 生物制剂 主要缺陷 息，无法进行有效审核。(对应GMP 的第223 条) 红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑 中药制剂（非注 9 质量控制 中，未在批检验记录中保存；(对应GMP 的第223 主要缺陷 射剂） 条） 液体车间个别操作间 （如：卫生工具清 中药制剂（非注 10 厂房 洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时 一般缺陷 射剂）