新版GMP认证检查思路.ppt

4.3人员沟通——现场提问与演示重点是：文件责任人岗位主答检查方法资质与能力文件执行与岗位职责培训效果与考核认证检查过程中的配合用数据说话用验证说话能够发现：高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。第22条23条严重缺陷举例：严重缺陷稳定性无确定产品效期的数据。伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告（无电子图谱）。高风险产品：厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。虫害严重。第43条严重缺陷01.质量管理或生产管理负责人对其负责的工作缺乏足够的实践经验。02.第22条23条主要缺陷委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。第19条质量管理部门与生产部门人员不足。第18条与生产、质量管理有关的人员培训不足。第27条主要缺陷1生产处方由无资质人员编写／核对。2复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。第139条140条主要缺陷新版GMP认证检查思路质量部2013.01.主要内容新版认证情况认证重点关注与认证结果评定认证检查方法与缺陷举例国家要求与新版认证现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。治疗窗窄的药品01)高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性药品、性激素类）02无菌药品03高风险药品：010203生物制品血液制品生产工艺复杂的药品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如长效或缓释产品）其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。01未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。02各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。01对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；02对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；01对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。02（2011.3.1-2012.11）1全国：接收259份申请，238次共200家现场检查196家认证通过2我省：无菌药品生产企业10家非无菌药品生产企业13家新版认证情况真实性一致性基于风险管理方法综合评定检查结果新版认证重点关注1质量管理体系（机构设置、质量受权人）012各级人员资质、能力如中药材鉴别、质量检验、取样02文件真实性03真实性生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。伪造或篡改生产和包装指令。质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。第16条真实性原辅料检验伪造或篡改分析结果。成品检验批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。第229条230条12真实性01写我所做做我所写03工艺参数与验证数据02文件与现场执行一致性有效的风险控制能力2检查记录中提及与未提及的缺陷（疑点）缺陷整改1基于风险评估与系统性整改01020403基于风险管理方法综合评定检查结果对企业药品GMP检查中发现的缺陷，根据其风险进行分类，并依据风险评定对检查结果进行判定。《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2011】365号文）壹贰药品GMP检查结果判定第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2011】365号文）21严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；《药品生产质量管理规范认证管理办法》主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。（国食药监安【2011】365号文）435第二十三条药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺