药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶.pdf

维普资讯 第 34卷第 9期 世 界 橡 胶 工 业 Vo1．34No．9：6～9 2007年 9月 WorldRubberIndustry Sep．2007 药用瓶塞和密封件用 卤化丁基橡胶 王备战 (郑州翱翔医药包装有限公司，河南开封452483)编译 摘要 ： 卤化丁基橡胶被广泛用于医药瓶塞和密封件的制造 ，它的高度不透气、不透水性、化学惰性 和高纯净性 (助剂和杂质含量低)使其成为医药瓶塞和密封件领域的必然选择 。 该文介绍了进一步改善使用埃克森美孚公司 卤化丁基橡胶审l造 的医药瓶塞的药品相容性的最新研 究成果，以满足 中国用户非常严格的 “药品浊度”的标准要求；并讨论 了药品浊度 的产生机理和影响因 素，通过对先锋5 抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对 获得 良好药品相容性的重要性。 关键词 ： 卤化丁基橡胶 ；胶塞 ；相容性 ；药品浊度 中图分类号：TQ333，6 文献标识码 ：B 文章编号：1671．8232(2007)09．0006．04 0 前言 1 药用瓶塞和密封件 用弹性体材 料 高聚物作为医药包装贮存药物和医疗器械 材料使用已经有很悠久 的历史 了，它们包括天 在医药塞子和密封件 的配方组分中，弹性 然橡胶 、合成聚异戊二烯 、丁腈橡胶 、三元 乙丙 体材料 的性能最为关键 ，使用量也最大 (在 橡胶、丁基橡胶 、氯化丁基橡胶 、溴化丁基橡胶 50wt％以上)。这种弹性体材料的选择必须满 和ExxproT高聚物等。近年来 ，对药用材料 的 足以下要求 ： 选择主要集中在考虑其适用性 、成本和物理性 · 用较少的 “洁净”硫化剂即可进行硫化； 能方面。 · 助剂和不纯物质 的量要尽可能低； 医药用塞子现在 已被广泛应用于注射剂 · 较高的不透水 、不透空气及其它气体的 瓶、输液瓶、预封装注射器、医疗装置 、冻干制剂 性能； 容器、血液和生物样品采集管等器具上。新药 · 良好的化学和生理惰性 ； 品的开发 (例如新一代抗菌素)和人体健康标准 · 良好的耐氧老化和耐热灭菌过程。 的进一步提高导致人们对药品贮存过程中与之 现在在发达国家中，医药用塞子和密封件 接触的包装材料提出了更高洁净度的要求。为 主要用卤化丁基橡胶制造。天然橡胶 (NR)杂 了防止药品的水合或氧化 ，包装材料还要不透 质含量很高 ，质量不稳定 ，而且会产生乳胶过 水、不透气，并允许药品在真空或惰性气体下进 敏，因此不适宜用在医药包装上。合成聚异戊 行封装。而且 ，现代医药包装材料还要具备与 二烯 、丁腈橡胶和三元乙丙橡胶具有很高的空 耐老化和耐灭菌处理过程相适应的化学和生理 气和水汽的透过率 ，且聚异戊二烯和丁腈橡胶 惰性以及 良好的耐热、耐老化性能。 在热氧老化情况下容易损坏 ，还需要用有细胞 医药用塞子和密封件正朝着更高洁净度的 毒性的有机硫来硫化 ，因此也不适宜用在医药 方向发展 ，它包括： 包装上。普通丁基橡胶 (RB)虽然具有较好的 ·运用与现代敏感药物相容性好 的高洁 隔离性，但在硫化时很容易抽出促进剂和硫 ，要 净弹性体；