GB/T 31063-2014丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物.pdf

ICS 83.140.01 G 40 每昌 主f二 华人 不日 中 民 国 国 家 标准 GB/T 31063-2014 丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物 Extntc::.bles in aqueous autoclavates for pharmaceutical closures of butyl rubber (ISO 88 71-1: 2003, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pL.::-;:-r工三ceutical use Part 1: Extractables in aqueous autoclavates, MOD) 2015-06-01 实施 2014-12-22 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 31063-2014 目。吕 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用 ISO 8871-1:2003《非肠道的药用器械用弹性件 第 1 部分：高压 水溶出物》。 本标准与 ISO 8871 1:2003 的技术性差异及其原因如下： 一一→关于范围，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映 在第 1 章“范围”中，具体调整如下： • 将 ISO 8871-1: 2003 中的 1.1 “本标准规定了弹性体的分类程序，弹性体主要包装和用于 非肠道使用制剂有直接接触的医疗设备，包括水性制剂和使用前必须榕解的干性制剂。 本标准规定了一系列通过测定高压水中的萃取物进行化学评估的比对试验方法（参见第 4 章）以及描述了弹性体在各个领域的应用。弹性体尺寸和功能特性在相关的国际标准 中规定。本标准规定的性能要求为最低要求。叫彦改为“本标准规定了以丁基橡胶为主体 材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。本标准规定的性能要求是丁 基橡胶药用瓶塞（以下简称瓶塞）高压水溶出物的最低要求。”（见 1.1); 删除了 ISO 8871-1 :2003 中的 1.2“本标准适用于第 3 章规定的各类弹性体，然而对第 3 章列出的各项条款和设备具体要求规定见相关国际标准。一次性使用注射器弹性体不在 本标准范围内，因为它们没有与注射制剂接触相当长的时间”； • 将 ISO 8871-1: 2003 中的 1.3“前期的相容性研究是在最终确定可以使用前必须进行，但 本标准中没有规定进行相容性研究的步骤。”修改为“本标准未规定瓶塞与预定药剂的相 容性研究步骤。”（见 1.2); • 增加了“本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。”（见 1.3 ）。 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，删除了规范性引用文件中与丁基橡 胶药用瓶塞无关的引用文件，调整情况集中反映在第 2 章“规范性引用文件”中，具体调整 如下： 删除了 IS