更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料.doc

中药注册分类8 申报资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (更辰片) 课题名称 更辰片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.3至20xx.9 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXX xxxxxxxx有限公司 分析天平 XXXXX 上海天平仪器厂 微量分析天平 XXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 更辰片 自制 批号为：xx0308 xx0309 xx0310 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将更辰片（ 批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2℃，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将更辰片（ 批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、 含量测定、微生物限度检查等）检测。 二、检验数据 详见检验数据表（后附）。 三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 更辰片稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年3月15日-20xx年3月22日 批 号 xx0308 xx0309 xx0310 性 状 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。 鉴 别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 鉴 别(2) 检出人参 人参皂苷Rb1ReRg1 检出人参 人参皂苷Rb1ReRg1 检出人参 人参皂苷Rb1ReRg1 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 48 46 51 细菌数（个/g） 890 870 930 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 淫羊藿苷含量(mg/片) 0.43 0.42 0.43 更辰片初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年4月15日-20xx年4月22日 批 号 xx0308 xx0309 xx0310 性 状 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。 鉴 别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 鉴 别(2) 检出人参 人参皂苷Rb1ReRg1 检出人参 人参皂苷Rb1ReRg1 检出人参 人参皂苷Rb1ReRg1; 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 49 47 50 细菌数（个/g） 880 900 930 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 淫羊藿苷含量(mg/片) 0.43 0.45 0.44 更辰片初步稳定性试验结果(2月) 日 期 20xx年5月15日-20xx年5月22日 批 号 xx0308 xx0309 xx0310 性 状 薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕