稳定性试验方案.doc

StabilityStudyProtocolforExhibitBatchof

ChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mg

规格为250mg旳USP磷酸氯喹片

长期、中期及加速稳定性研究方案

ProjectNo.

项目号

DP-ST-001-2023

PreparedBy:Date:

起草者：日期：

ReviewedByQA:Date:

审核者：日期：

ApprovedBy:Date:

同意者：日期：

StartingDate:CompletedDate:

开始日期：结束日期：

Contents

目录

TOC\o1-3\p\h\z\u1. Purpose目旳…………………………1

2. Scope范围…………………………..1

3. References参照资料…………………..1

4. GeneralInformation基本信息………………………..1

4.1 StabilitySamples稳定性研究样品…………1

4.2 ProductOutline样品概述………………..……1

4.3 Formulation处方………………1

4.4 Container-ClosureSystems包装……………1

4.5 Labeling标签…………………..1

4.6 SamplesandPackage样品与包装………….1

5. StabilityTesting稳定性测试…………1

5.1 SampleReceiptandStorage样品接受与储存……………1

5.2 StorageConditionsandTestingTimePoints储存条件与检测时间点……1

5.3 Sampling取样…………………1

5.4 TestingMatrix稳定性测试项目表……………1

5.5 ParametersandAcceptanceCriteria检测项目及质量原则………………1

5.6 Degradationproducts降解产物……………1

6. DataPresentation数据汇总…………1

7. Reporting汇报………………………1

7.1 IntermediateReports中期汇报………………1

7.2 SummaryReport总结汇报…………………1

7.3 StabilityDocuments稳定性文献夹…………1

8. Appendix附件…………………………1

Purpose

目旳

ThepurposeofstabilitytestingistoprovideevidenceofhowtheQuality,Strength,DegradationProductsandPurityoftheChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mgwi