产品稳定性试验考察方案.doc
文本预览下载声明
PAGE
PAGE 1
产品稳定性试验考察方案
1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。
2 责任：质量部相关人员。
3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。
4 内容：
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
4.1 影响因素试验
是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的
显示全部