【2017年整理】CHCX7.5生产和服务控制程序-全角膜.doc

题目 生产和服务控制程序 编号 CH/CX7.5 起草人 审核人 批准人 日期 日期 日期 颁发部门 生效日期 制作备份 分发部门 版本：1 1.目的:对生产和服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。 2.范围:适用于生产和服务过程控制。 3.职责:生技部负责本程序控制，相关部门配合。 4.工作程序 4.1生产和服务提供： 4.1.1生产计划的确定： a)对于常规产品，生技部根据供销部提供的“合同传递单”，编制“生产通知单”安排车间生产。 b)对于非常规产品，生技部根据供销部提供的产品技术要求，编制“生产通知单”，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排车间生产。 4.1.2生产批号的确定： 生技部确定生产批号：以内包装袋封口日期和当日封口的第几个产品确定生产批号。例：内包装袋封口日期为2010年9月8日该日封口的第2个产品，生产批号则为2010090802。 4.1.3工艺文件的制定： 编制产品的《生产过程控制制度》、《设备操作规程》、《原材料检验制度》、《产品出厂检验制度》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。 4.1.4零部件检测控制： 投入生产的原辅材料，应经质检部检验合格后方可领用。过程半成品应经过程检验合格后方可转序。 4.1.5生产设备和计量器具控制： 设备操作工应按《设备操作规程》和《设备使用、保养和检修管理规程》操作、维护和保养。计量器具应准确使用并记录。 4.1.6控制区控制： 控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。 4.2生产和服务过程控制： 4.2.1生产流程与过程确认： 4.2.1.1生产流程确定： 本公司生产的组织工程人工角膜，生技部应编制产品工艺生产流程进行控制，生产流程示意图如下： 注：打#为关键工序；打＊为特殊工序。 4.2.1.2关键和特殊过程 4.2.1.2.1 关键过程包括： a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。 4.2.1.2.2 特殊过程包括 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序中，产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 4.2.1.3 过程确认 本公司生产的关键过程是去除上皮层，特殊过程是脱上皮层羊膜。对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括： a）过程鉴定，证实所使用的过程方法是否要求并有效实施； b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗； c）由开发部确定最佳的工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经生产部经理审批并实施，以保证产品质量； d）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录； e) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。 4.2.1.4使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定设备进行维护保养，执行《工作环境控制程序》和《基础设施控制程序》的有关规定。 4.2.1.5 对生产服务运作实施监控，配置选用的测量与监控装置，执行《测量和监视装置的控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并作好相应记录。首件要合格，检验员签字认可后，方可进行生产；对产品的施行应执行《过程和产品的测量和监视控制程序》的有关规定。 4.2.2过程控制： 4.2.2.1原材料准备： 车间凭生技部下达的《生产通知单》，填写领料单去材料库领取经检验合格的原材料及包装物，按物流流向存放入车间中转库或规定区域备用。 4.2.2.2生产工序控制： 按产品工序作业指导文件和“生产流程图”规定，进行生产，并严格过程检验。 4.2.2.3包装控制： 依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打