Q_STERIVIC1101-2019医用灭菌包装袋和卷（用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌）.pdf

安徽宜人医用包装有限公司企业标准 Q/STERIVIC-1101-2019 医用灭菌包装袋和卷 （用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌） 发布时间：2019-11-01 实施时间：2019-11-01 安 徽 宜 人 医 用 包 装 有 限 公 司 发 布 1 自我承诺 我司编写并公开的 Q/STERIVIC-1101-2019 《医用灭菌包装袋和卷（用 于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌）》规定的内容符合国家有关法律法规、强制 性标准及相关产业政策要求，并按照规定程序由企业法定代表人批准发 布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应 的产品包装有明示。我司对声明的公开信息的真实性、准确性、合法性 负责，对本标准的实施后果承担全部法律责任。 安徽宜人医用包装有限公司 2019年11月1日 2 前 言 本标准规定了我司生产的医用灭菌包装袋和卷 （用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌）的技 术要求和试验方法，作为其在生产、检测和销售时的质量依据。 本标准按照《医疗器械标准编写规范》、GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写规则》 的要求进行编写。 本标准由安徽宜人医用包装有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：龙胜 本标准首次发布日期：2019年11月01日 3 医用灭菌包装袋和卷 （用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌） 1 范围 本标准规定了医用灭菌包装袋和卷 （用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌）的组成、结构、技术要求、试 验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用灭菌包装袋和卷（用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌）。该产品主要用于灭菌消毒时 医疗器械的包裹。具有能穿透灭菌因子及阻隔细菌进入的功能。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 卫生部 《消毒技术规范》2002 版 GB18282.1-2015 《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分 通则》 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 458 纸、纸板 透气度的测定 GB/T 1545.2-2003 纸、纸板和纸浆 水抽提液PH 的测定 GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定 漫射/垂直法 YY/T 0698.2-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》 YY/T 0698.3-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第3 部分：纸袋（YY/T0698.4 所规定）、组合袋和 卷材（YY/T0698.5 所规定）生产用纸 要求和试验方法》 YY/T 0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5 部分：透气材料与塑料膜组成可密封组合袋和 卷材要求和试验方法》 3