Q_STERIVIC1101-2019灭菌指示包装袋和卷.pdf

安徽宜人医用包装有限公司企业标准 Q/STERIVIC-1101-2019 灭菌指示包装袋和卷 发布时间：2019-11-01 实施时间：2019-11-01 安 徽 宜 人 医 用 包 装 有 限 公 司 发 布 1 自我承诺 我司编写并公开的 Q/STERIVIC-1101-2019 《灭菌指示包装袋和卷》 规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求， 并按照规定程序由企业法定代表人批准发布。我司生产的产品符合本标 准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装有明示。我司对声 明的公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准的实施后果承 担全部法律责任。 安徽宜人医用包装有限公司 2019年11月1日 2 前 言 本标准规定了我司生产的灭菌指示包装袋和卷的技术要求和试验方法，作为其在生产、 检测和销售时的质量依据。 本标准按照《医疗器械标准编写规范》、GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写规则》 的要求进行编写。 本标准由安徽宜人医用包装有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：龙胜 本标准首次发布日期：2019年11月01日 3 灭菌指示包装袋和卷 1 范围 本标准规定了灭菌指示包装袋和卷的组成、结构、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于灭菌指示包装袋和卷。该产品主要用于灭菌消毒时医疗器械的包裹。具有能穿透灭菌 因子及阻隔细菌进入的功能。 以下简称“灭菌指示包装” 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 卫生部 《消毒技术规范》2002 版 GB18282.1-2015 《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分 通则》 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 458 纸、纸板 透气度的测定 GB/T 1545.2-2003 纸、纸板和纸浆 水抽提液PH 的测定 GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定 漫射/垂直法 YY/T 0698.2-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》 YY/T 0698.3-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第3 部分：纸袋（YY/T0698.4 所规定）、组合袋和 卷材（YY/T0698.5 所规定）生产用纸 要求和试验方法》 YY/T 0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5 部分：透气材料与塑料膜组成可密封组合袋和 卷材要求和试验方法》 3 组成和结构说明 由医用透析纸和聚酯膜加聚丙烯流延膜经特殊工艺复合构成。医用透析纸由特殊的多孔排列