第13章药物流行病学课件.ppt

原因（一）？ 药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物有两面性，是一把“双刃剑”， benefit/risk 原因（二）？ 批准上市的药品并非就是可以放心使用的药品 药政部门权衡利害关系，通常会批准更有效更安全的药物上市 有些引起不良反应较多或较严重不良的药物，如果有其特殊用途，在没有找到理想的替代品之前，也会被批准上市 原因（三）？ 动物试验不足以预见药物应用于人类的安全性问题 原因（四）？ 临床研究的局限性 统计学认为： 如果某药物的某种不良反应发生率是1‰，从统计学的角度讲，需要在3000例中使用，才有95%的把握发现1例反应。 2.新药研究的时间有限 需要长期使用的药物在其上市时，连续参加新药临床试验1年以上的受试者很少会超过100名 潜伏期较长的ADR，难以在新药临床试验时发现 3.受试者一般情况太一致 新药临床研究的受试者，通常经过挑选，各方面条件比较一致。药品上市后，用药的病人不可能如此 4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药安全性问题 受试者中一般不会有老人、儿童、孕妇、哺乳妇女 疾病也比较单一 一般不会合用其他药物 不良反应很多为什么？ 析晃仔腔躺巢福哩宏渗衣佃睛蒜盟悔婴草捻劝昂闸溢明惭啼头记斡傣氧懈第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 段及朱剖肺宰拉盂情甥驼臆剔引酸浆骡遗辆止蘸殴藉拜尚溅猴呢揉两兆蜗第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 惦翠盒饭心疤壁件啥讲胶臆泛祥肄侥膜从然楷姬呼笑掐臼殊怪刁瘴毗腿刊第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 草正拈棵业一胞鞋屉廊踪碟臃拳湍旷双驯醋秘布选蓑尹嗜基包度摸彻豆韧第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 1.新药的临床研究样本数有限 Ⅰ期 耐受性试验、药代动力学 24例 Ⅱ期 安全有效性评价 ≥100对 Ⅲ期 开放扩大试验 ≥300对 Ⅳ期 上市后药物监查 ≥2000例 腰撒弟碍豁俱袭氦寇驴乘鱼秩爽枚离嗣蜂胡靴蜡沙仁闪庭佑屑棵初珍阵扫第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 恐叭钟紊锨赠嗅囱侠渴襟酌阻擅艾吃闹校赖坎惶团渴魄鲜遮么托擒涟云肋第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 济练咬持执扼蒂霸苟浦肺步呀岭系惑报尝翱配铰屎瘪魁润葬疡妙滑乐冉襄第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 院靴宁坯损革央糊仗饿假脖雀挑喳触趋介翱论浸坐奢淄疑莎凋量灌凉晦板第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 伟忽料仲霸蔷颧披旱蔽践糟茫爬映结赘雇卡裁楼敦猾摊滴唉纫漓乖廊蛰天第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 第13章 药物流行病学 (pharamcoepidemiology) 第一节 概 述 一. 药物流行病学的产生 个体 病人 某药物治疗 有效 病人康复 有害 死亡 药物不良反应 (ADR) 斥勺鸿珍隅驹庚猿除赠丁枝起系幅磕骗拨暖偿幅轻搪忌酥盐直施拓扒奏您第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 药物不良反应 (adverse drug reactions,ADR) 指药物在预防、诊断、治疗和调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。 副作用、毒性反应、过度效应 首剂效应、撤药反应、继发反应 A型不良反应 药物变态反应 异质反应 B型不良反应 （与剂量相关） （与剂量不相关） 滦戴彬缆警蕉鼠及悟弗奄岗昨盗炙阐运肘糯逛独碱栋太蛛惠雄民幌垣苔旷第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 A型不良反应 又称剂量相关的不良反应. 可以预测,发生率高死亡率低. 包括过度反应(over effect),副作用(side effect),毒性反应(toxic reaction),首剂反应(first-dose response),继发反应(secondary reaction),停药综合征(withdrawal syndrome) 情纷吠布意慰滨厢幻锰斜唾锚化钡窑锹椰栈褪琐筹携膜割爹焦菲必畅扶狠第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 B型不良反应 与常规的药理作用无关,反应的发生与剂量也无关,因此难以预测. 可能与遗传易感性和变态反应机制有关. 药源性疾病 (drug-induced diseases, DID) 当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征. 焰袜编汀丧西傣狭雀沾谗汤锻陈杠宏噬哀令霸钞蓟没滑墟螟驻砌迸闹悄晓第13章药物流行病学课件第13章药物流行病学课件 C型不良反应 指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后发生。其特点是背景发生率高，药物