生物大分子药物研发主管要求.doc

1、副总工程师（3名） 1）副总工程师（工艺方向） 任职要求： ① 具有5年以上的生物制药工艺开发或生产经验； ② 曾经作为主要负责人员，从事过符合FDA或欧盟的GMP生产厂房的设计、建设或认证； ③ 熟悉无菌生物产品生产厂房的设计建设相关的国内外法规和指南，对关键的设计要求有深入认识； ④ 具有良好的组织、沟通、协调能力；具有良好的文献调研分析和写作能力； ⑤ 有国外相关工作经验者优先。 副总工程师（无菌工艺方向） 任职要求： ① 具有8年以上无菌工艺开发或生产经验，对无菌工艺相关环节非常熟悉，能解决无菌相关的问题； ② 曾经作为主要负责人员，从事过符合FDA或欧盟的GMP无菌生产厂房的设计或建设或认证； ③ 精通无菌产品相关的国内外法规和指南，对关键的无菌要求和无菌技术有深入认识； ④ 具有良好的组织、沟通、协调能力；具有良好的文献调研分析和写作能力； ⑤ 有国外相关工作经验者优先；有无菌预填充产品相关工作经验者优先。 副总工程师（CMC方向） 任职要求： ① 具有5年以上的在美国或欧洲从事CMC相关研究工作的经验； ② 曾经作为主要负责人员，撰写过向FDA或EMA提交的CMC申请资料，并有与FDA或EMA交流的经验； ③ 精通CMC和GMP相关的国外法规和指南，对关键的技术有深入认识； ④ 具有良好的组织、沟通、协调能力；具有良好的文献调研分析和写作能力； ⑤ 有国外GMP认证相关工作经验者优先。 2、FDA注册工程师 岗位职责： 1、负责美国、欧盟和中国的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施； 3、负责跟踪项目研发状态，定期沟通研发进展，组织协调并解决研发过程中出现的问题； 2、负责相关剂型产品注册资料的编写和变更； 3、负责产品上市后的年报和变更；FDA现场检查和缺陷信回复。 任职要求： 1、药学相关专业，硕士及以上学历，5年以上工作经验。 2、熟悉FDA、PDA、ICH、PIC/s、CDE等的相关药品研发与注册法规指南。 3、具有美国、欧盟或WHO药品注册资料撰写与申报经验。 4、有较强的英文写作与交流能力。 3、临床（医学）总监 岗位职责： 1）负责公司新药临床研究的设计、组织和实施，以及申报资料的撰写和审定； 2）负责临床研究团队建设和管理，支持团队在临床过程中，疑难问题的攻关和协调； 3）负责组织并参与查阅、收集相关资料和文献调研，为外部临床专家提供最新、权威的学术信息； 4）负责管理（国内外）专家团队，有意识和能力建立公司临床资源库。 任职要求： 医学及相关专业博士研究生学历，理论知识基础扎实，有较强的主动学习能力； 有独立设计、组织并监督完成新药I，II，III期临床试验的能力，有国际多中心临床研究监查与项目管理经验； 熟悉ICH-GCP，熟悉cFDA和FDA药注册管理法规和临床相关指导原则； 精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状； 具有部门管理经验，较强的组织协调及沟通能力，责任心强； 有3-5年以上至少2项国际多中心临床试验经验；或在制药企业或CRO公司6年及以上临床研究工作经验，熟悉眼科、肿瘤或精神神经领域优先。 4、分析测试部总监 岗位职责： 1）制定药品质量研究方案，组织药品质量研究工作的实施，全面负责药品研发项目的质量研究工作； 负责审核部门内所有项目的申报资料，组织下属完成申报资料的撰写、校对； 负责部门内标准操作规程(SOP)的审核、仪器操作规程的审核、方法的确认等； 积极跟踪国内外最新研究进展，参与公司新产