多种微量元素注射液（Ⅲ）-临床用药解读.pptx

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基本信息

有效性

安全性

创新性;;

本品满足医保目录产品未满足的临床需求

本品是唯一的成人参比制剂

?可用作仿制药参比标杆，提高仿制药质量

本品同时适用于成人与儿童

?相较于前两代产品，便于临床使用与管理

本品完全符合最新国际指南推荐

?各元素含量完全符合2022ESPEN及2019ASPEN指南推荐，有效性与安全性更优;

2023CSPEN《中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南（2023版）》

推荐意见

推荐意见55：PN处方中应添

加常规剂量的多种维生素和微量元素及电解质；添加时应考虑与营养液中其他成分相容性和制剂的稳定性;

?本品碘含量（1μmol）合理且完全符合指南推荐*

?一项研究对4种肠外营养液（PN）进行了评估。用分光光度法测量这些溶液中的碘含量，并与标签上的含量进行比较。发现PN配方含有少量的、未标记的碘，平均为27μg/L（约0.2μmol，未达到2022ESPEN推荐量）。研究者认为需要长期完全静脉营养（TPN)的病人可能有碘缺乏的风险1。

?2022ESPEN指南推荐，接受PN的成年患者的每日碘需求量估计为130μg(约1μmol)。低于推荐量带来的缺碘问题，可能导致甲状腺肿大，甲状腺功能减退以及自主性甲状腺结节等风险。

*与二代产品相比;

?锰含量（5μmol）风险较高

?一项研究报告表明，9例注射多种微量元素注射液（锰含量5μmol）的患

者中，复查时发现3名患者血锰严重超出正常范围，其中2名患者出现神经系统症状以及影像学改变1。

?本品锰含量（1μmol）合理且完全符合指南推荐

?一项前瞻性研究，对接受家庭肠外营养（HPN）的患者提供0、1、2或20μmol锰/天的全肠外营养液，之后测定全血和血浆中锰的浓度等检测，发现接受HPN的成年患者锰的最佳剂量是1μmol/d（即55ug/d）2。

?2022ESPEN指南推荐，PN患者锰治疗量1μmol/d（即55ug/d）。;;

?应用创新

无玻璃瓶导致的铝中毒风险

本品包材为聚丙烯安瓶。相较之下，前两代产品包材均为

玻璃瓶，而在高温灭菌/长期储存后铝将从玻璃瓶中析出，

患者潜在铝中毒风险，铝中毒将导致新生儿及儿??中枢神经

系统、骨骼及肝脏受损以及贫血1

无滴注速率限制

本品易于调节患者输注时间。而一代产品通常要

求输注时间在6至8小时或8小时以上

理化性质稳定

本品稀释后理化稳定性经证明可在25℃放置24小时

储藏便利

相较于前两代产品，本品不要求避光储存，对温度耐受性更高

（30℃VS25℃),且有效期更长（36个月VS24个月）

1Journalofpediatricgastroenterologyandnutrition,2010,50(2).;;