阿基仑赛注射液-临床用药解读.pptx

阿基仑赛注射液

Confidential?2022FOSUNKite.AllRightsReserved.药品基本信息公平性安全性创新性有效性0204030501目录

Confidential?2022FOSUNKite.AllRightsReserved.通用名注册规格中国大陆首次上市时间目前大陆地区同通用名药品的情况全球首个上市国家地区及上市时间是否为OTC药品参照药品建议无，本品为LBCL治疗领域首个获批的治疗淋巴瘤的CAR-T产品，暂无临床广泛应用的医保目录中细胞治疗产品请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用本品治疗。?确认患者身份与产品袋标签上的患者信息相符。?37°C水浴复融本品。?输注前后用生理盐水冲管。?通过重力或蠕动泵在30分钟内将本品产品袋内所有内容物单次静脉输入患者体内。?本品体积约为68mL/袋，目标剂量为2.0×106个抗CD19CAR-T细胞/kg体重（可接受范围：1.5×106~2.0×106个抗CD19CAR-T细胞/kg体重），最高为2.0×108个抗CD19CAR-T细胞/剂量。?本品输注期间，轻轻晃动产品袋，以防止细胞聚集本品为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞，用于治疗：1、一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。本适应症为附条件批准上市，上市后将提供更多的有效性和安全性数据。2、既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。基本信息：中国首个获批上市治疗复发/难治LBCL的CAR-T产品2017年10月18日，美国否阿基仑赛注射液[1]约为68mL/袋，目标剂量为2.0×106个抗CD19CAR-T细胞/kg体重2021年6月22日无其他同通用名药品适应症用法用量1.阿基仑赛注射液说明书

Confidential?2022FOSUNKite.AllRightsReserved.?阿基仑赛注射液能够给患者带来持久的缓解，显著改善患者长期生存；?阿基仑赛注射液帮助实现患者治愈的可能，5年生存的患者中92%不需要额外的抗癌治疗[15];?阿基仑赛注射液是一次性治疗使用的创新细胞疗法药物，能够减轻患者负担（反复住院，生产力损失，节约医疗资源），提高患者生活质量。LBCL是我国常见的血液系统恶性肿瘤，危害性大、死亡率高：?NHL仍然是全球和亚洲国家面临的重大挑战1，中国发病率逐年上升，疾病负担逐年加重2,3?LBCL是NHL最常见的亚型4，中国DLBCL占所有NHL的45.8%5，估算每年新发DLBCL超过4万例?尽管国内LBCL一线治疗与国外看齐(R-CHOP标准方案),仍有30%~40%的患者难治和复发(每年新发超过13,000例)6，73%的患者经过二线治疗后再次发生了疾病进展7。现有复发/难治LBCL常规治疗手段预后差、生命质量低、生存期短：?REAL-TREND研究8显示中国接受过二线以上治疗的复发或难治性DLBCL患者的生存期很短——中位总生存期5.9个月，2年生存率16%，生活质量差。?挽救性化疗+ASCT为LBCL二线标准治疗方案9，但能真正进行正规治疗并从移植中有长期生存获益的患者比例非常有限10-13?中国每年新发的4万例DLBCL中约30%无法通过一线治疗治愈（约13,000例），而国内可以作为标准治疗的自体移植用于NHL的不到2000人（2723例的41%）14，说明LBCL一线治疗后难治或复发的患者存在迫切巨大的未满足的治疗需求三线二线ZUMA-1[15]中国RWS[16]ZUMA-7[17]最佳总缓解率82%83%83%（bORR）最佳完全缓解率58%58