YY_T 1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型.pdf

ICS_11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1536—2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型Catheters other than intravascular catheters-Standard test model for evaluating the surface sliding performance2017-03-28 发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1536—2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输渡器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。本标准主要起草单位：山东恒信检测技术开发中心。本标准参加起草单位：山东百多安医疗器械有限公司，本标准主要起草人：于晓慧、孙海鹏、张海军。1 YY/T一次性使用非血管内导管在临床上被广臣应用。为碳少导管进人体内时的摩换力、降低患者痛苦，达到润滑、防止感染等作用，通常在导管表面做涂层处理。涂层处理后的导管一般会有各白不同的声称，最普避的是声称“超滑”，如何评价声称超骨的一次性使用非血管内导管表面滑动性能是一直以来都没有解决的问题，本标准给出用于评价一次性使用非血臀内导臀表面滑动性能的标准试验模型，但没有规定具体的评价方法。当采用本模型建立评价方法时，雷根据产品待性和具体应用对评价方法进行确认，以得出科学的评价结果。 YY/T 1536—2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型1范围本标准规定了评价一次性使用非血管内导管（以下简称导管)表而滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进人体内的且带有润滑涂层或声称超滑（低阻力)的导管进行评价。注：附录A给出了运用该模型评价导营滑动性能的方法举例。2试验模型2.1试验装置2.1.1导管滑动性能试验装置如图1所示，R寸:mma)夹持系统b)滑动夹块及夹板关键尺寸c）滑精与阅简的安装d)试验装置总成图1导管滑动性能试验装置示意图 YY/T明，滑动夹快[带有一尺寸如图1b)所示的卡赠，以保证导管夹片费稳团类累；3螺钉；滑槽；6导香夹片：卡圈（与滑槽注为体）；因简；9夫禹千水或蓝罐水：10-供试导管，T夹块间距(mm)，取1.5信，值(F，为故测导管的法国规格），图1(续)2.1.2用于夹持导管夹片的卖持系镜由刚性材料制成，包括一个滑槽和两组实具（各由滑动夹块、夹板、夹持螺钉、螺母组成)[图1a)]。两组夹具可在滑槽内滑动以调节夹持的导管夹片的长度。滑槽下部有一卡圈，可与圖简上相应的卡销配合[图1c)].使夹持系统间定在围简上。围筒在试验时应装人试验用水。注：装水的目的量稳拟导营在体内源激条件，同时激活供试超滑导管的测滑涂层。2.2导管夹片2.2.1导管灾片由邵尔(A)硬度为55的硅橡胶片和聚氮酯于术膜制成，厚度为(3.0士0.1)mm，宽度为(10士0.3)mm，长度应能保证两个滑动块之间的距高为央快间距(T）。2.2.2将聚氨酯于术膜裁成适宜的尺寸，平整地贴在硅橡胶片上，图2给出贴膜方法的示例。注：由干不同硅橡胶片表面的累挥可能存在差异，本模型排累在链根胶片上贴一屋聚氨酯手术膜，以提高试验的精密度，即使如此使用不同厂家的聚氮酯手术膜得到的试验结果仍可能存在一定的差异。+说明：硅橡胶片：2案氮酯手术膜。图2聚氨酯手术膜贴膜方法示例3模型应用3.1将导管夹片和供试导管在(23士2)C的试验温度下状态调节至少24h。3.2将两个导夹片安装于夹持系统[图1a)]的奕槽内没有接缝的一面相对)。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距(T)，然后旋转螺母夹紧导管夹片。螺母的旋扩程度宜使两个导管夹片保持有良好的贴合、注1：母旋行过累，会使导管夹片发生变形，导致片的中失部位拱起不能贴合，这会对试验结果有一定影响。注2；明以谢过理定窄动来块相来教之前的的需采理保多次测量时累母展行程度的一致性，2 YY/T 1536—20173.3取一段适当长度的被评价的导管，将导管的一端(一般取头端）自下面上地从两个导管夹片中穿过一小段（供拉力试验机类持）。将导管的其余部分插人装满水的圆简内，使其自然悬垂授泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑措内的位置，使导管位于正中央。3.4将装有导管的试验装置置于拉力试验机上，用试验机上的夹具夹持导管的头端。宜选择量程不超过10N的传感器，试验速度设定为200mm/min。3.5启动拉力试验机，使导管穿过硅橡胶片足够的距离（宜不小于150mm)），记录力相对于位移的曲线。3.6取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果，注：导管上未润漫段与润滑段上力相对