100三维运动混合机.doc

三维运动混合机验证方案 编号： 设备名称： 三维运动混合机 设备型号： HS-1500 设备编号： 制造单位：常州市永干干燥设备有限公司 安装地点： 总混间2 浙江圣博康药业有限公司 归档日期： 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 三维运动混合机证方案审批 起草： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 审核： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准： 批准 签 名 日 期 年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容（含风险评估和可接受标准） 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 热风循环烘箱验证方案 1 概述 -1500型三维运动混合机，由于具有独特的运动机构，实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。 工作原理： SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相参杂。此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合。 生产厂家：常州市永干干燥干燥设备有限公司 设备名称：三维运动混合机 规格型号：SYH-1500型 生产日期：2013年07月24日 1.1安装位置1.2主要技术参数 项目 基本情况 设备名称 三维运动混合机 型号 SH-1500 主要材质 304不锈钢 安装环境 D级洁净区 主电机功率 11Kw 重量 3.5吨 整机几何尺寸(长*宽*高) 3280×2500×2800mm 生产厂家 常州市永干干燥设备有限公司 出厂日期 2013.07 安装日期 2013.10 出厂编号 设备编号 料斗容量 1500L 最大装料容积 1200 L 最大装料量 750Kg 主轴转速 小于6r/min 2 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经符合。 2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求。 QA的参与。 表1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 姓名 职务 职责 工程部 缪耀 工程总监 负责起草验证方案。 负责方案的具体实施工作。 质控中心 熊桂华 QC副经理 负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。 质量部 陈雪海 QA副经理 负责验证方案的审核。 负责检测结果汇总分析等工作。 负责偏差处理及验证结果审核。 质量部 吴丽仙 质量部经理 负责验证方案审批。 负责验证报告审核批准。 5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。 6 验证内容 6.1验证人员培训 验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.1.1检查目的：检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。 6.1.2合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。 6.2文件资料确认（附录一） 文 件 资 料 文件编号 存 放 地 点 是否齐全 检查人 安装确认文件资料 安装图 ____ 工程部 □齐全 竣工图 ____ 工程部 □齐全 流程图、平面基础图 ____ 工程部 □齐全 设备开箱检查验收单 ____ 工程部 □齐全 设备基础施工验收单 ____ 工程部 □齐全 设备安装工程验收移交单 ____ 工程部 □齐全 电原理图 ____ 工程部 □齐全 运行性能确认文件 作说明书 ____ 工程部 □齐全 QA □齐全 QA □齐全 检查人：