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100三维运动混合机.doc

发布:2016-05-23约7.09千字共17页下载文档
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三维运动混合机验证方案 编号: 设备名称: 三维运动混合机 设备型号: HS-1500 设备编号: 制造单位:常州市永干干燥设备有限公司 安装地点: 总混间2 浙江圣博康药业有限公司 归档日期: 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 三维运动混合机证方案审批 起草: 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 审核: 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准: 批准 签 名 日 期 年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容(含风险评估和可接受标准) 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 热风循环烘箱验证方案 1 概述 -1500型三维运动混合机,由于具有独特的运动机构,实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。 工作原理: SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉,又互相垂直,且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转。同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下,进行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各自状态达到互相参杂。此外混合桶的翻转运动,又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理想的混合。 生产厂家:常州市永干干燥干燥设备有限公司 设备名称:三维运动混合机 规格型号:SYH-1500型 生产日期:2013年07月24日 1.1安装位置1.2主要技术参数 项目 基本情况 设备名称 三维运动混合机 型号 SH-1500 主要材质 304不锈钢 安装环境 D级洁净区 主电机功率 11Kw 重量 3.5吨 整机几何尺寸(长*宽*高) 3280×2500×2800mm 生产厂家 常州市永干干燥设备有限公司 出厂日期 2013.07 安装日期 2013.10 出厂编号 设备编号 料斗容量 1500L 最大装料容积 1200 L 最大装料量 750Kg 主轴转速 小于6r/min 2 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求,证明经符合。 2.1 安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。 2.2 运行确认OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认PQ:检查并确认该设备的运行符合要求。 QA的参与。 表1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 姓名 职务 职责 工程部 缪耀 工程总监 负责起草验证方案。 负责方案的具体实施工作。 质控中心 熊桂华 QC副经理 负责空气净化系统操作,配合相关检验工作。 质量部 陈雪海 QA副经理 负责验证方案的审核。 负责检测结果汇总分析等工作。 负责偏差处理及验证结果审核。 质量部 吴丽仙 质量部经理 负责验证方案审批。 负责验证报告审核批准。 5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。 6 验证内容 6.1验证人员培训 验证方案审批后,由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训,以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.1.1检查目的:检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。 6.1.2合格标准:方案审批后验证开始前,所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。 6.2文件资料确认(附录一) 文 件 资 料 文件编号 存 放 地 点 是否齐全 检查人 安装确认文件资料 安装图 ____ 工程部 □齐全 竣工图 ____ 工程部 □齐全 流程图、平面基础图 ____ 工程部 □齐全 设备开箱检查验收单 ____ 工程部 □齐全 设备基础施工验收单 ____ 工程部 □齐全 设备安装工程验收移交单 ____ 工程部 □齐全 电原理图 ____ 工程部 □齐全 运行性能确认文件 作说明书 ____ 工程部 □齐全 QA □齐全 QA □齐全 检查人:
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