三维混合机验证报告.docx

三维混合机验证报告 一、验证报告审批 验证报告起草 验证报告名称 三维混合机验证报告 验证报告编号 YZB-02-005 起草部门 起 草人 起草 日期 固体制剂车间 设备科 年 年 月 月 日 日 验证组成员： 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、验证报告 引言 三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。 该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月8日对本设备进行验证。 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 验证对象 SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。 验证前准备 文件检查 检查所需的文件 文件名称 文件名称 1、采购定单 存放处 保管人 备注 2、使用说明书 3、图纸 4、备品备件清单 5、合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 有关三维混合机的标准操作规程ASHY-200型三维混合机标准操作规程B总混标准操作程序 C三维混合机清洁标准操作程序 验证实施