WHO药品GMP和检查培训教程.docx
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药品GMP和检查培训教程
目录
前篇
药品GMP和检查指南… 1
介绍… 3
第—章药品GMP的主要原则… 7
导言、总论、术语… 7
GMP理念和根本要素… 12
生产和质量治理标准… 34
生产工艺的验证… 39
受权人—作用、职能和培训… 46
其次章起始原料… 49
原料药… 49
药用辅料… 55
第三章特别条件药品… 66
无菌药品… 66
生物制品… 76
临床试验用药物… 85
草药… 93
第四章检查… 97
制药企业的检查… 97
药品流通渠道的检查… 105
后篇
药品GMP和检查培训模块… 119
介绍… 121
药品CMP根本原理… 123
模块
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