药品GMP简明教程.pdf
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药品GMP和检查培训教程
目录
前篇
药品GMP和检查指南… 1
介绍… 3
第—章药品GMP的主要原则… 7
导言、总论、术语… 7
GMP理念和根本要素… 12
生产和质量治理标准… 34
生产工艺的验证… 39
受权人—作用、职能和培训… 46
其次章起始原料… 49
原料药… 49
药用辅料… 55
第三章特别条件药品… 66
无菌药品… 66
生物制品… 76
临床试验用药物… 85
草药… 93
第四章检查… 97
制药企业的检查… 97
药品流通渠道的检查… 105
后篇
药品GMP和检查培训模块… 119
介绍… 121
药品CMP根本原理… 123
模块
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《药品生产质量管理规范（GMP）基础教程》课件.ppt
药品生产质量管理规范（GMP）基础教程;GMP的起源和发展;GMP的理念和原则;GMP的法律地位;GMP的适用范围;GMP的基本要求;组织机构与人员;生产场所与设备;水和蒸汽系统;生产工艺控制;包装与贮存;检验与检测;文件管理;产品投放的质量保证;不合格品的处理;质量缺陷的报告和召回;生产质量记录的保存;现场验证与巡检;环境监测与控制;洁净区的管理要求;清洁和卫生管理;设备的维护和校准;工艺验证;生产中的变更管理;培训和教育;内部审计与自检;合同生产与承包商管理;供应商和原辅料管理;临床研究用药品的GMP;疫苗生产的GMP要求;生物制品生产的GMP要求;无菌制品生产的GMP要求;中药饮片生产的
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C简明教程.doc
C#简明教程
简介
Visual C# .NET 是 Visual Studio 系列中的最新成员。这种新语言基于 C/C++，但它深化了更容易地使用面向组件编程的发展方向。C/C++ 程序员应该非常熟悉它的语法。
下面的示例应用程序示范了如何构建一个简单的实现 QuickSort 算法的 C# 项目。它包括了 C# 程序的基本组成部分：读/写控制台和文件、创建函数和使用基本数组。
这些入门指南并不打算涵盖该编程语言的所有方面。它们只是您探索这种语言的一个起点。我们鼓励您按照本教程的说明执行，因为它包括了 QuickSort 应用程序的各个不同部分。您还可以获得完整的源代码和项目文件。
建议的
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药品GMP表格药品GMP表格.doc
药品供货企业(供方)一览表
共 页 第 页
供货企业名称 详细地址 邮编 电话 传真 许可证号 营业执照
编号 GMP/GSP
证书号 供货品种 供方档
案编号 合格供货方档案表
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药品GMP问答(一)药品GMP问答(一).doc
药品GMP问答（一）
针对新修订药品GMP贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织进行了专题研究，以“药品GMP问答”形式发布在国家局网站。“药品GMP问答”属于指导性意见，不属于国家局的法规性文件。在符合法律法规的前提下，企业可以采用“药品GMP问答”以外的其它方法和。
“药品GMP问答”将分期公布。第一期“药品GMP问答”针对的是无菌药品，但一些基本理念也可供其他药品类别参考。
一、2010年修订药品GMP第四十六条第（一）款提出，“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。无菌药品需共线生产时，可行
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《药品GMP培训》课件.ppt
药品GMP培训欢迎参加本次药品GMP培训课程！本次课程旨在帮助您深入了解药品生产质量管理规范（GMP），掌握GMP的基本原则、法规标准和具体实施要求，提升药品生产质量管理水平，确保药品安全有效。让我们一起开始这段知识之旅，共同为保障公众健康贡献力量。
目录本次培训课程涵盖以下主要内容：GMP概述、GMP法规和标准、GMP培训要求、人员卫生和健康、厂房设施、设备管理、物料管理、生产管理、包装和标签管理、质量控制和质量保证、文件管理、验证与确认、投诉和召回、总结与问答。通过系统学习，您将全面掌握药品GMP知识体系，为实际工作提供有力指导。课程内容由浅入深，结合实际案例分析，帮助您更好地理解和应用G
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药品GMP实施中的风险.ppt
7515质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。管理工作
—新GMP标准开始在公司实施了吗？7701每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。017601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商
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药品GMP培训（gjpchr）.ppt
培训课程的目标 介绍高压灭菌验证的一般要素和文件化 生产中的GMP要求 如何对设备验证和运行实施检查 高压灭菌器的验证 什么是验证 : 证实任何程序、过程、设备、物料、活动或系统能实际达到预期结果的文件化行为。 为什么进行验证 ? 无菌是在产品终端不能准确检测的质量指标中的一个典型示例。如果一批成品中有1%是带菌的，而在标准取样量范围内进行无菌试验时，只有10%的可能性能检查出带菌产品。 过去有大量的意外事件，由于不完善的灭菌导致产品被污染，而他们在无菌实验中被漏检，最终导致病人的死亡。 高压灭菌的验证 安装确认 运行确认 性能确认 介绍 热电偶验收标准 热分布实验 热穿透实
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药品gmp整改报告.doc
精品学习资料范文
药品gmp整改报告
篇一：GMP企业自检报告整改报告
制药有限公司
药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大
容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在
第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了
评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，
现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）
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药品GMP基本要求.ppt
第六章卫生人净、物净程序HVAC空气净化清洁剂使用、残留消毒或灭菌，减少或去除微生物避免外来污染有效清洁同一HVAC系统，不同时生产人员不穿越避免交叉污染0102原则0201030405厂房进入生产区内的所有人员生产设备、仪器清洁及消毒用品生产用物料和容器具涉及范围21厂房、设备、容器具清洁的SOP，清洁方法是否经验证。人员体检,至少每年一次，并建立健康档案。洁净区工作服的选材、穿着、清洁要求，和生产操作及空气洁净度等级要求一致，不得混用。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。区域级别越高，准许进入的人员越少。43相关要求人员进入，必须穿无菌防静电衣服、无菌鞋、无菌手套及无菌口罩，严格
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药品GMP复习试题.docx
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药品GMP复习试题
1.物料必须从()批准的供应商处采购，
A、供应管理部门
B、生产管理部门
C、质量管理部门
D、财务管理部门
【正确答案】：C
2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前当接受健康检查，以后()年至少进行一次健康检查。
A、4
B、3
C、2
D、1
【正确答案】：D
3.与《药品生产质量管理规范》有关的文件应经哪个部门审核?()
A、生产管理部门
B、质量管理部门
C、物料管理部门
D、企业管理部门
【正确答案】：B
4.生产管理负责人
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药品生产及gmp知识.ppt
药品生产与GMP知识 主讲人：刘明月 第一部分 GMP概述 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 概述 GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法” 一、GMP简史 GMP