实验室数据完整性风险评估-ISPEGMP.pdf

实验室数据完整性风险评估 Regulation 法规要求 作为风险管理系统的一部分，应根据合理的并有文件记录的计算机系统 风险评估来决定验证的范围和数据完整性的控制手段。 Regulation 法规要求 MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, Revision 1.1 March 2015 ? The data governance system should be integral to the pharmaceutical quality system described in EU GMP chapter 1. The effort and resource assigned to data governance should be commensurate with the risk to product quality, and should also be balanced with other quality assurance resource demands. As such, manufacturers and analytical laboratories are not expected to implement a forensic approach to data checking on a routine basis, but instead design and operate a system which provides an acceptable state of control based on the data integrity risk, and which is fully documented with supporting rationale. 数据管理体系应该与欧盟EU GMP第一章所述的质量体系相结合。投入到数据管理的精力和资源应 与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此, 生产者和分析 实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对，而是要设计出并运行一套管理体系，来控制数据完整 性的风险，而且详细记录这个体系合理性的支持依据。 Risk Management Risk Assessment Planning Criteria Compare to Criteria ID Hazardous Situations Impact/ likelihood/detectable Reduce Occurrence Benefit vs. Risk Update as Needed Document Approve 风险管理与风险评估 进计划并预设可接受标准 与可接受的风险相比 识别危害 严重程度/可能性/可检测性 减少风险发生 风险和收益的均衡 及时更新 记录并批准 No software 无软件 Simple Software 简单软件 Complex Software 复杂的软件 固件(FirmWare) 单机版设备 网络版软件 pH 计 紫外分光光度计 液相色谱-质谱联用 LIMS 天平 红外光谱仪 HPLC系统（网络版） 实验室调查系统 SAP系统 熔点仪 TLC系统 红外光谱仪（网络版） CAPA系统 ERP系统 沸点仪 原子吸收光谱仪 (卡尔费休)滴定仪 HPLC系统（单机版） 紫外分光光度计 （网络版） QC Data Sources 实验室数据来源 简单 复杂 ? 人工观测后进行的纸质记录， ? 从简单的设备直至复杂的高度配置的计算机系统产生的图谱和数据；数据完整性的内在 风险也因此有所不同，这取决于数据（或系统生成的或使用的数据）的可配置的程度及 由此而被造假的可能性程度 Risk identification 风险识别 Does the data has a quality impact in that it affects product quality, safety or compliance with authority GXP regulations? 数据是否影响到产品质量和安全，或者与任何一个法规相关？ Non-GxP or Low Risk Requirements are typically then marked NA and think it is low risk data or data process. 如果和任何一个GXP法规都无关，或者是低风险等级的法规要求，可以标注不适用，认为 该数据或者处理数据的过程为低风