数据完整性及实验室管理.ppt

检验依据/检验方法验证方法验证(MethodValidation)?对方法学参数进行全面验证，以证明方法适用于拟定的检验用途。方法确认(MethodVerification)?证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行，同时还证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。?一般说来药典收载的基本检验方法不要求进行方法确认，如：干燥失重、炽灼残渣、重金属、pH测定、相对密度、粘度、手工滴定。（物理量的检验方法、已使用多年的检验方法）第60页,共62页，2024年2月25日，星期天分析方法验证和确认第61页,共62页，2024年2月25日，星期天感谢大家观看第62页,共62页，2024年2月25日，星期天实验室管理第28页,共62页，2024年2月25日，星期天实验室管理基本内容人员及职责取样及样品管理试剂及试液、实验动物管理对照品/标准品/菌种管理检验用仪器的检定/校准与管理检验依据/检验方法的验证第29页,共62页，2024年2月25日，星期天质量控制实验室的具体工作包括：1.确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。2.根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。3.组织取样、检验、记录、报告等工作。4.对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。5.保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便必要时对产品进行跟踪检测。第30页,共62页，2024年2月25日，星期天质量控制实验室的具体工作包括：6.根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。7.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校准实验室仪器设备。8.参加与质量有关的客户审计。9.参加与质量有关的投诉调查。10.根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。第31页,共62页，2024年2月25日，星期天质量控制实验室工作流程第32页,共62页，2024年2月25日，星期天实验室相关法规药品管理法药品注册管理办法药品生产质量管理规范（GMP）2010年版中国药典2015年版YBB药包材标准GB国标（含JJF等）中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程计量法规电子数据管理的相关法规第33页,共62页，2024年2月25日，星期天应知应会的内容QC-SMP-001玻璃仪器管理规程QC-SMP-002分析仪器维护、保养管理规程QC-SMP-003实验室清洁管理规程QC-SMP-006实验室废弃物管理规程QC-SMP-009检验报告书管理规程QC-SMP-010检验管理规程计量法规QC-SMP-011实验室OOS调查管理规程QC-SMP-012标准溶液、滴定液、缓冲液管理规程QC-SMP-013检验分析用标准品、对照品管理规程QC-SMP-016实验室剧毒物品安全管理规程QC-SMP-017化学试剂管理规程第34页,共62页，2024年2月25日，星期天应知应会的内容QA-C-001变更控制管理规程QA-DP-001偏差管理规程QA-SMP-004质量标准制定和修订管理规程QA-SMP-016标识管理规程QA-V-001验证管理规程QM-SMP-002GMP文件、记录管理规程QM-SMP-003文件编号管理规程《化验员手册》《药品检验技术标准手册》第35页,共62页，2024年2月25日，星期天取样物料:原料、辅料、包装材料中控样品产品环境监测样品验证样品……实验室涉及的样品有：第36页,共62页，2024年2月25日，星期天取样QA-SOP-002原辅料取样标准操作规程QA-SOP-003内包装材料取样标准操作规程QA-SOP-004工艺用水取样标准操作规程QA-SOP-005外包装材料取样标准操作规程取样文件有：第37页,共62页，2024年2月25日，星期天取样取样：实验室的分析结果总是基于对部分产品（即样品）的测定。取样是整个质量控制过程中非常重要的环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该整批产品的质量来说却是应具有代表性的。因此有必要制定取样计划、执行取样程序。要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率以及样品的数量和每个样品的重量，盛装样品用的容器等。取样含义：第38页,共62页，2024