qc实验室数据完整性管理 讲义.pdf

tzwintersweet@126.com 2017.12 目录  数据完整性（数据可靠性）的定义  各国/组织数据完整性指南  数据完整性与GMP的关系  数据管理原则ALCOA Attributable 数据归属至人 Legible, traceable and permanent数据清晰可溯 Contemporaneous 数据同步记录 Original 数据原始一致 Accurate 数据准确真实  术语 数据完整性（数据可靠性）定义  WHO: data integrity  Data integrity in the degree to which data are complete, consistent, accurate, trustworthy and reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data life cycle. The data should be collected and maintained in a secure manner, such that they are attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy and accurate. Assuring data integrity requires appropriate quality and risk management systems, including adherence to sound scientific principles and good documentation practices.  CFDA: 数据可靠性  指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以 安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可 溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词 “ALCOA”或“ALCOA+”概括）。 各国/组织数据完整性指南  1 MHRA （Medicines and healthcare products regulatory agency ） 英国 “MHRA GXP 数据完整性的定义和对行业的指导”2016年 7月（草案）  2 US FDA “行业指南：数据完整性和遵守cGMP行业指南” 2016年4月（草案）  3 WHO technical report series No 996 Annex 5，“Guidance on good data and record management practices ”2016.5  4 EMA （The European Medicines Agency ）: “EMA 问答： GMP数据完整性”，2016年8月  5 CFDA “药品数据管理规范（征求意见稿）”2017年8月25 日  6 PIC/S “good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments” 2016.8  7 ISPE GAMP “Records and Data Integrity Guide” 2017.4  （本讲义以WHO 指南及CFDA规范为基础编写） 数据完整性与GMP的关系  数据完整性是GMP的基本要求：  2010GMP  第一百六十五条……记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易 读，不易擦掉。  第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、 图谱和曲线图等……  第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录……  第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可 靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确 性应经过核对……