YY_T 1419-2016超声 准静态应变弹性性能试验方法.pdf

ICS _11.040.50C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1419——2016超声准静态应变弹性性能试验方法Ultrasound-Test methods of performance for quasi-static strain sonoelasticity2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1419—2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4试验条件“5试验方法附录A（资料性附录）推荐的声弹性伤组织体模技术参数 / (l中华人民共和国医药行业标准超声准静态应变弹性性能试验方法YY/T 1419—2016中国标准出版社出版爱行北京市朝阳区和孚里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址总编室：(010)6863363发行中心，(010服务部，(010国标准出版社杂皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.75字数14千字2017年1月第一般2017年1月第一次印别书号，155066·231030定价·18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1419-2016举报电话：(010印日期：2017年1月17日F013A YY/T 1419—2016言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章。请注宣本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位，国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心、汕头市超声仪器研实究所有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本标准主要起草人：再时霖，鄂境峰、关智男，王志俭、轩辑凯、李强、郭冲冲， YY/T 1419—2016引言弹性模量是材料的重要力学特性参数。人体组织的伤氏模量与其生理和病理状态密切相关，对于疾病的诊断具有重要的参考价值，目前，基于超声脉冲回波成像平台的弹性成像技术和设备在近十年来得到了迅速发展，成为临床研究的热点。作为一种全新的成像技术，它扩展了超声诊断理论的内涵和超声诊断范围，弥补了常规超声的不足，便现代超声诊断技术更为完善，超声弹性成像在技术上有不同的实现方式。考虑到超声产弹性成像技术和设备尚在发展中，本标准仪对日前相对成熟的准静态超应变弹性成像提供了技术指标的试验方法，没有规定量化的技术指标参数。本标准提出的方法所针对的技术指标，在某些设备上可能并不具备，本标准的使用人员可以有选择地使用， YY/T 1419—2016超声准静态应变弹性性能试验方法1范围本标准规定了采用声弹性体模检测准静态超声应变弹性成像性能的术语、定义、试验装置以及方法。本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织准静态成变弹性成像，规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的般本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。CB10152—2009B型超声诊断设备JF1001《通用计量术语及定义》3术语和定义GB10152一2009界定的以及下列本语和定义适用于本文件，3.1准静态超声应变弹性成像Quasi-statie ultrasound strain elastographic采集的射频信号的处理，获得局部应变分布并以图像显示的技术，3.2应变弹性成像探测深度Depthofpenetrationof strainelastographie可以检出和显示的靶标的最下界至体模声密的最大深度，其靶标具有指定的杨氏模量比（靶标/骨景)和指定的尺寸。单位，毫米，mm。3.3杨氏模盘比Youngsmodulusratio杨氏模量的比值，本文件中，指体模中被测量区域(靶标)杨氏模量与背景材料杨氏模量的比值。3.4应变比 Strain ratio准静态应变弹性成像过程中，体模内被测量区域（靶标)与骨景材料应变的比值。3.5应变弹性成像空间分辨力spatial resolution of strain elastographic应变弹性图像能够显示的指定深度处的最小靶标尺寸，3.6应变弹性成像几何误差geometrie error of strain elastographic质变弹性图像显示的能标尺寸相对于其实际尺寸的百分误差。计算公式为：(D。一D)/D。X100%1 YY/T1419—2016其中D。为靶标的尺寸，D为应变或弹性图像的尺寸。几何误差可以针对长度，面积或体积。3.7声弹性仿组织体模 sonoelast