水质微生物检测风险剖析.doc
文本预览下载声明
水质微生物检测超限的潜在风险分析
目的: 针对水质微生物检测超限的潜在风险分析，评价水质微生物超限是否对产品质量造成影响。
范围: 水质微生物检测超限度的潜在风险分析
责任: 质量管理部、生产制造部
基本情况介绍
我公司以前主要生产大小容量注射剂，为连续生产，每天均制备纯化水与注射用水，生产滴眼剂时水质全检根据验证规定为21天一个周期，但现今大小容量注射剂已停产，主要生产滴眼液，滴眼剂生产为间歇式生产，只有在开始做生产准备时才开始制水。进行水质全检时理化指标当天即可检验完毕，可微生物检测需要5天才出结果，为了避免水资源浪费及不影响生产，我公司当水质理化指标检测合格即开始投入生产，但也不排除有微生物超限的情况出现；针对情况，我公司对水质微生物检测控制滞后超限度对产品质量造成的潜在风险进行了分析。
二、风险分析
1.纯化水：
⑴. 纯化水作为制备注射用水的水源：
制备注射用水时，制水温度较高，超过100℃，能够有效杀灭一定量的微生物，若纯化水微生物超限，对制备注射用水无影响。
⑵. 用来洗手、洗衣服：
生产人员洗手使用纯化水，洗手后还进行消毒，操作时还佩戴手套，若纯化水微生物超限，也不会影响产品质量；
纯化水还用来清洗洁净衣服，衣服清洗过后，还进行灭菌才使用，若纯化水微生物超限，也不会影响产品质量。
⑶. 用来清洗生产用周转盘、毛巾等生产辅助用具：
纯化水用来清洗生产用周转盘、毛巾等生产辅助用具，清洗过后，还进行灭菌才使用，若纯化水微生物超限，也不会影响产品质量。
2.注射用水：
⑴. 注射用水用来清洗配液系统管路，清洗后进行在线灭菌。若注射用水微生物超限，也不会对产品质量造成影响；
⑵.配制药液，配液采用注射用水，根据工艺规程，配液时药液要进行煮沸处理，灌装前进行除菌过滤。若注射用水微生物超限，也不会对产品质量造成影响；
⑶. 注射用水用来清洗滴眼剂瓶，洗瓶前水质已进行除菌过滤，清洗过的滴眼剂瓶子使用前还进行臭氧灭菌。若注射用水微生物超限，也不会对产品质量造成影响。
三、风险评价：
纯化水与注射用水在使用前后均经过处理，能保证产品质量，潜在的质量风险可接受。
我公司采取的纠正预防措施是：
1、今后，新建制水系统，在出水处增加在线监测预警机制，当制出的水，水质不合格时自动排出，不流入下一工序。
2、加强管理，生产过程的各工序严格执行操作规程，确保纯化水与注射用水的使用符合相关管理规定，从而保证产品质量。
对于纯化水与注射用水微生物检测控制滞后的不足对产品引起的风险是可控的，并且是可以接受的。
质量管理部:
2013年1月6日
显示全部