医院超说明书用药管理与制度.doc

 华北石油管理局总医院 医院超说明书用药管理制度 发布日期： 2010-10-01 编 号：QG/HBYT-ZYY-ZY-YJK-12 审核日期： 2013-07-24 颁布者：马 延 修订日期： 2013-07-24 批准人：刘玉青 针对《三级综合医院评审标准实施细则》（2011版）4.15.3.1C4 1 目的 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 2　标准 2.1 超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。 2.2 超说明书用药应具备以下条件 2.2.1 在不影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2.2.2 用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 2.2.3 有合理的医学实践证据。临床医生提交超药品说明书用药申请单时，要有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。 2.2.4 经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。 2.2.5 超说明书申请单一式两份，一份存医务科，一份存药事委员会备案。 2.2.6 对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。 2.3 药剂科每月汇总、整理临床科室超说明书用药情况，并在《处方点评》上给予通报。 2.4 对于不按规定申请的超说明书用药的科室及个人按不合理用药的情形处罚，并在下月检查科室及个人整改情况。 3　定义 超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。 附件 4.1 超说明书用药管理的程序 4.2 超说明书用药申请单 4.3 总医院药品未注册用法知情同意书 5　存档期限 6　相关文件 6.1 《中华人民共和国药品管理法》 6.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 6.3 《处方管理办法》 6.4 《药品说明书和标签管理规定》 6.5 《侵权责任法》 6.6 《医疗机构药事管理规定》 6.7 《三级综合医院评审标准实施细则》（2011版）4.15.3.1C4 7　文件送达 总医院本部、各临床科室及各相关科室。