“超说明书用药”管理规定.pdf

超说明书用药管理规定_图文文库.ppt 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力）医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊疗规范、药品说明书” 超说明书用药定义何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses，out-oflab

2017-10-09 约2.17千字 19页立即下载

超说明书用药管理规定及使用流程（医院管理资料）.docx PAGE PAGE 1 超说明书用药管理规定及使用流程为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药或药品说明书之外的用法。虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大

2023-02-02 约小于1千字 2页立即下载

超说明书用药的规范管理.ppt 超说明书用药的规范管理;受害人数; ;沙利度胺治疗麻风病;沙利度胺抑制α;沙利度胺抗新生血管生成;沙利度胺作为免疫辅助剂的研究;批准沙利度胺治疗麻风病;沙利度胺治疗多发性骨髓瘤;沙利度胺的临床研究与应用;医师和药师创造的历史;;上海“眼科门”背后（《南方周末》柴会群）：抗癌药违法治眼病;;年前的超说明书用药;;（）赫尔辛基宣言(版）;? ,.,().. ’,’()..;;—态度;对超说明书用药的意见;对超说明书用药的意见;美国对超说明书用药的规范;药品说明书的法律属性 超说明书用药行为的定性;药品说明书的法律属性;药品说明书的法律属性;药品说明书的法律属性;北京卫生法学会——《规范超说明书用

2024-10-29 约2.01千字 138页立即下载

2025-03-12 约1.33千字 6页立即下载

岗位说明书管理规定.doc 标题岗位说明书管理规定 签发人文件编码 JSDJ-HR -06 页数 3 生效日期 2012-05-15 制定部门行政部目的：规范人力资源管理与开发，通过一个职位的目的、职位范围、职责与考核要求、任职要求等等进行描述，以便建立一个职位体系，用来满足企业薪酬体系、招聘等人力资源管理的各项要求。适用范围：使用公司各级岗位。职责：各岗位的书面书由上级主管领导负责编写，公司行政部门审核，总经理室批准。定义：通过职位描述的工作把直接的实践经验归纳总结上升为理论形式，成为指导性的管理文件。《岗位说明书管理规定》职位说明岗位名称：岗位名称要与岗位职责相匹配，具

2017-01-03 约1.27万字 12页立即下载

岗位的说明书的管理规定.doc 江苏东捷新材料股份有限公司管理制度页 PAGE \* MERGEFORMAT12 标题岗位说明书管理规定签发人文件编码JSDJ-HR -06页数3生效日期2012-05-15制定部门行政部目的：规范HYPERLINK /Education/Education_20070124221039.html \t _blank 人力资源管理与开发，通过一个职位的目的、职位范围、职责与考核要求、任职要求等等进行描述，以便建立一个职位体系，用来满足企业HYPERLINK /Education/Education_20071022182

2017-04-18 约1.44万字 12页立即下载

岗位说明书管理规定.doc 标题岗位说明书管理规定 签发人文件编码 JSDJ-HR -06 页数 3 生效日期 2012-05-15 制定部门行政部目的：规范人力资源管理与开发，通过一个职位的目的、职位范围、职责与考核要求、任职要求等等进行描述，以便建立一个职位体系，用来满足企业薪酬体系、招聘等人力资源管理的各项要求。适用范围：使用公司各级岗位。职责：各岗位的书面书由上级主管领导负责编写，公司行政部门审核，总经理室批准。定义：通过职位描述的工作把直接的实践经验归纳总结上升为理论形式，成为指导性的管理文件。《岗位说明书管理规定》职位说明岗位名称：岗位名称要与岗位职责相匹配，具

2017-06-11 约1.27万字 12页立即下载

超说明书用药管理制度.doc 乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，结合我院具体情况制定本规定。超说明书用药的定义2 超说明书用药管理的重要性药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。药品说明书本身具有滞后性，虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有

2017-06-09 约1.07千字 2页立即下载

医院超说明书用药管理与制度.doc 华北石油管理局总医院医院超说明书用药管理制度发布日期： 2010-10-01 编号：QG/HBYT-ZYY-ZY-YJK-12 审核日期： 2013-07-24 颁布者：马延修订日期： 2013-07-24 批准人：刘玉青针对《三级综合医院评审标准实施细则》（2011版）4.15.3.1C4 1 目的为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 2　标准 2.1 超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usag

2018-01-24 约1.42千字 3页立即下载

医院超说明书用药备案管理申请.pptx 医院超说明书用药备案管理申请概述医院超说明书用药备案管理申请是医疗机构开展临床研究、新药或新剂型上市前临床试验、进口药品首次使用等活动的重要环节，确保用药安全和患者权益。hgbyhrdssggdshdss 医院超说明书用药备案管理的重要性保证用药安全超说明书用药备案管理可以确保医护人员在使用药物时严格按照规定，并及时记录和更新相关信息，降低用药风险。提高药物管理效率通过建立完善的用药备案管理制度，医院可以更好地追踪药物的使用情况，及时发现和解决问题，提高药物管理效率。促进临床研究和发展超说明书用药备案管理可以为临床研究提供数据支持，并为药物研发提供反馈，促进临床研究和药物发展。维护患者权益通过

2025-05-09 约5.37千字 30页立即下载

2025-05-17 约2.95千字 10页立即下载

2024-03-07 约2.97千字 27页立即下载

药品说明书和标签管理规定说明书样稿.doc 　药品说明书和标签管理规定 ?????????????????????????????????????????????????????????????? ? 第一章? 总? 则　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。　　第二条　中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。　　第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床

2016-11-25 约1.2万字 16页立即下载

超说明书用药评价.ppt 性别:男年龄:67岁主诉：反复夜尿增多、泡沫尿、骨痛9年余。现病史：患者于2014年4月无明显诱因出现泡沫尿、夜尿多、乏力，并感骨痛。无四肢浮肿、无肉眼血尿，无尿频、尿急、尿痛，未引起重视，上述症状持续半年，遂于2014年10月至云南省红会医院就诊，完善相关检查后明确诊断为“多发性骨髓瘤K轻链型”。为行进一步诊治，患者于2014年11月就诊我院超说明书用药一旦发生纠纷，适用举证责任倒置原则，医疗机构很难举证自身的医疗行为与损害结果之间不存在因果关系。所以一旦矛盾发生，医务人员将处于被动地位。*超说明书用药一旦发生纠纷，适用举证责任倒置原则，医疗机构很难举证自身的医疗行为与损害结果之间不存在因果

2025-03-24 约2.8千字 10页立即下载

超说明书用药之我见.docx 超说明书用药之我见我们知道，药品必须按药品使用说明书使用。但在有些时候，医生的用药并不局限在药品使用说明书。尽管这种决策有一定的合理性，但由此也引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题。下面就这个问题谈谈我的看法。对于药物生产企业，如果想要扩大藥物适应证、修改药物说明书，这是一件非常严肃的事情，几乎和新药审批程序一样繁琐。对于医生，除非没有其他受到公认、且更好的治疗手段，一般也不会愿意实施超说明书用药这种可能对自身职业生涯造成严重威胁的医疗行为。让印刷着密密麻麻小号字体的一张薄纸拥有如此强大的约束力，这既是对医生的保护，更是对患者的保护。但临床实践毕竟比一纸文书复杂得多

2025-03-07 约小于1千字 2页立即下载