超说明书用药管理制度.doc

乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，结合我院具体情况制定本规定。超说明书用药的定义2 超说明书用药管理的重要性 药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。药品说明书本身具有滞后性，虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。超药品说明书用药不受法律保护。，医生和药师要承担相应法律责任。超说明书用药管理的原则 （1）超说明书用药的目的是为了保障患者的利益，不得因关乎医生自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。 （2）超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 （3）患者的知情权应得到保障。医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署（见附件）附件：病员姓名_____________ 科室________ 床号_____ 告知时间____________年_______月_______日_______时_______分告知地点__________________________________________________告知__________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 医生已将上述内容清晰告知__________________________________________________ ____________________________________________ 被告知者签名（手印）：（手印）