2021年度药物分析知识点.doc

药物（drugs）:是指用于治疗，防止，诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法和用量物质。 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性实验。 GCP：《药物临床实验质量管理规范》，任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验药物作用，不良反映和实验药物吸取分布代谢和排泄，目是拟定实验药物疗效与安全性。 GMP：《药物生产质量管理规范》，是为规范药物生产质量管理。依照《中华人民共和国药物管理法》和《中华人民共和国药物管理法实行条例》规定而制定。 GSP：《药物经营质量管理规范》，是为加强药物经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药物管理法》而制定。 GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》，是为规范中药材生产，保证中药材质量，增进中药原则化，当代化而制定。 《中华人民共和国药典》：Chp，由一部，二部，三部及其增补本构成，内容分别涉及凡例正文和附录索引。已先后颁布9版，1953年为第一版，为第九版。 药物近似溶解度由高到低：极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，几乎不溶或不溶。 药物储存：遮光，密闭，密封，熔封或严封，阴凉处，凉暗处，冷处，常温。 原则品：指用于生物鉴定，抗生素或生化药物中含量或效价测定原则物，按效价单位（ug）计，以国际原则品进行标定。 对照品：用于构造确切物质分析，按干燥品进行计算后使用。单位mg。 称重与量取：遵循4舍6入5成双原则。 恒重：供试品持续两次干燥或炽灼后重量差别在0.3mg如下重量。 空白实验：在不加供试品或以等量溶剂代替供试液状况下，按同法操作所得成果。 国家药物原则：国家药物原则，是指国家为保证药物质量所制定质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定。 公司药物原则：由药物生产公司研究制定并用于其药物质量控制原则。 美国药典USP，英国药典BP，欧洲药典EP，日本药局方JP，国际药典Ph.Int.。（特点自己看P61）. 药物检查工作机构：省级药物检查所，市县级药物检查所。 药物检查程序：取样，检查，留样，检查报告（送检者，复核者，负责人签名）。 吸取系数：在给定波长，溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时吸取度称为吸取系数。 普通鉴别实验是以某些类药物共同化学构造为根据，依照其相似物理化学性质进行药物真伪鉴别，以区别不同类别药物。 专属鉴别实验是在普通鉴别基本上，运用各种药物化学构造差别，来鉴别药物，以区别同类药物或具备相似化学构造某些各个药物单体，达到最后拟定药物真伪目。 鉴别办法： = 1 \* GB2 ⑴化学鉴别法：呈色反映鉴别法，沉淀生成反映鉴别法，荧光反映鉴别法，气体生成反映鉴别法，使试剂退色鉴别法，测定生成物熔点。 = 2 \* GB2 ⑵光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法，红外光谱鉴别法，近红外光谱法，原子吸取法，核磁共振法. = 3 \* GB2 ⑶色谱鉴别法：薄层色谱，高效液相色谱。 药物杂质来源： = 1 \* GB3 ①生产过程中引入杂质：在合成药生产过程中原料中间体副产物，从植物原料中提取分离药物时构造性质相似物质，药物在制成制剂过程中，在药物生产过程中所用实际溶剂还原剂等，生产过程中由于使用金属器皿，装置以及其他不耐酸碱金属工具。 = 2 \* GB3 ②储存过程中引入杂质。 药物杂质分类：按来源分为普通杂质和特殊杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质按化学类别和特性分为无机杂质有机杂质和残留溶剂。 杂质限量：计算题）药物中所含杂质最大容许量。 = 1 \* GB2 ⑴取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.6ml，依法检查重金属（中华人民共和国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取原则铅溶液多少毫升？（每一毫升相称于铅10微克/毫升） L=CV/S*100% L=5*10^(-6) C=10*10^(-6)g/ml S=4g 得出V=2.0ml = 2 \* GB2 ⑵检查某药物中砷盐，取原则砷溶液2ml（每1ml相称于1μgAs）制备原则砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品量为多少？ S= CV/ L=2×1×10^(-6)/0.00001%=2g 氯化物检查法：药物中微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反映，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊。与一定量原则氯化钠溶液（原则品）在相似条件下产生氯化钡浑浊限度进行比较，来鉴定与否达标。加入硝酸可避免 弱酸银盐(如 碳酸银、 磷酸银以及氧化银)沉淀形成而干扰检查，同步还可加速 氯化银沉淀生成并产生较好乳浊。 硫酸盐检查法：药物中微量硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反映，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，与一定量原则硫酸钾溶液（原则品）在