医疗器械临床试验协议书样本.doc

医疗器械临床试验协议书 甲方： 公司 乙方：某某医院 甲方为依法的、具有相关资质的医疗器械生产或研究开发企业，为确定 产品的安全性和有效性，特委托乙方在正常使用条件下进行临床试验，现就委托事项作如下约定： 一．甲方的责任、义务 1. 向乙方提供有效属实的临床试验申请材料。 2. 免费提供 产品及相关试剂作为受试产品供乙方临床试验，并负责器械的维护和保养，试验结束后甲方收回受试产品及相关试剂。 3. 对乙方临床试验技术人员进行培训，并根据培训占用时间及影响乙方人员本职工作的情况支付必要的成本。 4. 受试产品对受试者或临床试验人员造成损害的，由甲方负责赔偿（包括但不限于治疗费、材料费、误工费、精神损失费），必要时为受试者和临床试验人员投保。 5. 本临床试验费用共计 元，开展试验通知书下发后，甲方按通知要求缴费，并按规定时间要求向乙方提交相关材料。 二．乙方的权利与义务 1. 与甲方共同制订临床试验方案，在甲方提供的 产品合格及医院医疗器械临床试验管理领导小组同意的情况下，在200X年X月XX日~200X年X月XX日时间内按医疗器械临床试验方案完成 例试验。 2. 进行试验前要与受试者签订知情同意书，并存档备查；试验过程中，实验室操作和质控严格按照乙方实验室管理规范进行。 3. 及时向院医疗器械临床试验管理领导小组汇报受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生严重副作用的应在24小时报告。 4. 试验完成后，乙方为甲方出具符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求的临床试验报告。 5. 为甲方的临床试验资料及试验数据保密，并存档备查。 三．违约责任 对于未遵守本协议任何条款的行为视为违约。 1. 在试验开始后的任何时间内，甲方提供的所有试验产品资料中出现问题，经核查属实即视甲方违约，乙方可单方面终止本协议并且不退还甲方所缴费用。 2. 在试验过程中，甲方提供的产品及相关试剂出现质量问题，而且其产品的维护和保养没有开展或不及时，可视甲方违约，乙方可单方面终止本协议并且不退还甲方所缴费用，同时追究甲方法律责任。 3. 乙方未能按期完成临床试验，甲方与乙方协商后，如双方同意终止本协议，乙方应退还甲方相关费用。 4. 试验报告数据虚假，试验例数不符合试验方案要求，知情同意书不符合试验管理规定要求，均属于无效临床试验，本协议自动终止，双方协商解决。 5. 由于不可抗力因素（包括政府政策干预、国家重大事件、战争、地震、火灾等方面）导致项目中止时，不属于违约行为，由此产生的有关问题，双方协商解决。 四．合作期限 本协议一式贰份，双方各执壹份，具有同等法律效力。本协议自双方签字、盖章之日起生效，临床试验结束后终止。 五．争议解决 因履行本协议或与本协议有关的一切争议由北京仲裁委员会仲裁解决。 甲方： 公司（盖章） 乙方：某某医院（盖章） 甲方代表（签字）： 试验负责人（签字）： 联系人办公室电话： 科室主任（签字）： 联系人手机： 小组办公室负责人（签字）： 签字时间：　　年 月 日 签字时间：　　年 月 日 - 本资料来自 -