2025版医疗器械临床试验协议书样本..docx
甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025版医疗器械临床试验协议书样本.
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1双方名称及地址
1.2法定代表人或授权代表
1.3联系人及联系方式
2.项目概述
2.1试用医疗器械名称及规格
2.2试用目的
2.3试用时间及地点
3.伦理审查与知情同意
3.1伦理审查
3.2知情同意
4.试用方案
4.1试用方法
4.2试用剂量
4.3试用周期
4.4试用人群
5.数据收集与记录
5.1数据收集方式
5.2数据记录要求
5.3数据保密
6.不良事件监测与报告
6.1不良事件定义
6.2不良事件监测
6.3不良事件报告
7.数据分析与报告
7.1数据分析方法
7.2数据报告要求
7.3数据报告时间
8.保密条款
8.1保密信息范围
8.2保密义务
8.3违约责任
9.争议解决
9.1争议解决方式
9.2争议解决程序
10.保密条款
10.1保密信息范围
10.2保密义务
10.3违约责任
11.不可抗力
11.1不可抗力定义
11.2不可抗力处理
12.合同生效、解除与终止
12.1合同生效条件
12.2合同解除条件
12.3合同终止条件
13.合同附件
13.1附件一：医疗器械产品说明书
13.2附件二：伦理审查文件
13.3附件三：知情同意书
14.其他约定事项
14.1合同未尽事宜另行协商
14.2合同解释权归甲方所有
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1双方名称及地址
甲方：[甲方全称]
地址：[甲方详细地址]
乙方：[乙方全称]
地址：[乙方详细地址]
1.2法定代表人或授权代表
甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]
乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]
1.3联系人及联系方式
甲方联系人：[甲方联系人姓名]
联系电话：[甲方联系电话]
乙方联系人：[乙方联系人姓名]
联系电话：[乙方联系电话]
2.项目概述
2.1试用医疗器械名称及规格
医疗器械名称：[医疗器械名称]
规格型号：[医疗器械规格型号]
2.2试用目的
本试用旨在评估[医疗器械名称]在临床应用中的安全性和有效性。
2.3试用时间及地点
试用时间：自[试用开始日期]至[试用结束日期]
试用地点：[试用具体地点]
3.伦理审查与知情同意
3.1伦理审查
本试验已通过[伦理审查机构名称]的伦理审查，审查编号为[伦理审查编号]。
3.2知情同意
乙方同意按照伦理审查委员会的要求，获取并签署知情同意书。
4.试用方案
4.1试用方法
试用方法：[具体试用方法，如随机分组、交叉设计等]
4.2试用剂量
试用剂量：[具体剂量及调整方案]
4.3试用周期
试用周期：[具体周期，如连续使用时间、观察期等]
4.4试用人群
试用人群：[符合试用条件的患者群体描述]
5.数据收集与记录
5.1数据收集方式
数据收集方式：[数据收集的具体方法，如纸质记录、电子记录等]
5.2数据记录要求
数据记录要求：[数据记录的详细要求，如记录格式、内容等]
5.3数据保密
所有数据均应严格保密，未经甲方同意，乙方不得向任何第三方透露。
6.不良事件监测与报告
6.1不良事件定义
不良事件定义：[不良事件的定义，如任何与医疗器械使用相关的不利反应]
6.2不良事件监测
不良事件监测：[不良事件监测的具体措施，如定期询问、观察等]
6.3不良事件报告
不良事件报告：[不良事件报告的流程和要求，如24小时内报告等]
8.保密条款
8.1保密信息范围
本合同中涉及的所有技术信息、商业秘密、患者信息等均属于保密信息。
8.2保密义务
双方对本合同项下的保密信息负有严格保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
8.3违约责任
任何一方违反保密义务，导致保密信息泄露的，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。
9.争议解决
9.1争议解决方式
双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[仲裁委员会名称]仲裁。
9.2争议解决程序
仲裁程序按照[仲裁委员会名称]的仲裁规则进行。
10.保密条款
10.1保密信息范围
同第八条8.1
10.2保密义务
同第八条8.2
10.3违约责任
同第八条8.3
11.不可抗力
11.1不可抗力定义
不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、政府行为、社会异常事件等