医疗器械临床试验方协议2篇.docx
医疗器械临床试验方协议2篇
篇一：
甲方（申办者）：________
乙方（临床试验机构）：________
一、临床试验目的
本次临床试验的目的是评估________（医疗器械名称）在________（疾病名称）治疗中的安全性和有效性，以获取相应的临床数据支持注册审批。
二、临床试验设计
1.研究类型：多中心、前瞻性、随机对照临床试验。
2.研究对象：年龄在1865岁之间的________（疾病名称）患者。
3.纳入标准：
符合________（疾病名称）诊断标准；
愿意接受并签署知情同意书；
无其他严重疾病影响临床试验结果。
4.排除标准：
对试验产品过敏者；
孕妇及哺乳期妇女；
患有其他严重疾病可能影响试验结果者。
5.随机分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，每组各________例。
6.治疗方法：
试验组：采用________（医疗器械名称）进行治疗；
对照组：采用________（对照治疗方法）进行治疗。
三、临床试验实施
1.乙方应按照临床试验方案进行，确保临床试验的合规性和科学性。
2.乙方应对临床试验数据进行实时记录，并保证数据的真实、准确、完整。
3.乙方应定期对临床试验进展进行汇报，及时解决临床试验中出现的问题。
4.乙方应负责临床试验过程中的患者随访和不良反应监测，确保患者安全。
四、临床试验质量控制
1.甲方应对临床试验进行质量监督，确保临床试验的合规性。
2.甲方应定期对乙方进行培训和指导，提高乙方的临床试验能力。
3.甲方应对临床试验数据进行核查，确保数据的真实性和准确性。
五、临床试验伦理
1.乙方应遵循伦理原则，尊重患者的知情权和选择权。
2.乙方应确保临床试验过程中患者的隐私权得到保护。
3.乙方应遵守相关法律法规，确保临床试验的合法合规。
六、临床试验资料
1.乙方应保留临床试验的全部资料，包括病历、知情同意书、临床试验记录等。
2.甲方有权查阅乙方保存的临床试验资料，以评估临床试验的质量和效果。
篇二：
甲方（申办者）：________
乙方（临床试验机构）：________
一、临床试验目的
本次临床试验的目的是评估________（医疗器械名称）在________（疾病名称）治疗中的安全性和有效性，为产品注册审批提供临床数据支持。
二、临床试验设计
1.研究类型：单中心、前瞻性、随机对照临床试验。
2.研究对象：年龄在1865岁之间的________（疾病名称）患者。
3.纳入标准：
符合________（疾病名称）诊断标准；
愿意接受并签署知情同意书；
无其他严重疾病影响临床试验结果。
4.排除标准：
对试验产品过敏者；
孕妇及哺乳期妇女；
患有其他严重疾病可能影响试验结果者。
5.随机分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，每组各________例。
6.治疗方法：
试验组：采用________（医疗器械名称）进行治疗；
对照组：采用________（对照治疗方法）进行治疗。
三、临床试验实施
1.乙方应按照临床试验方案进行，确保临床试验的合规性和科学性。
2.乙方应对临床试验数据进行实时记录，并保证数据的真实、准确、完整。
3.乙方应定期对临床试验进展进行汇报，及时解决临床试验中出现的问题。
4.乙方应负责临床试验过程中的患者随访和不良反应监测，确保患者安全。
四、临床试验质量控制
1.甲方应对临床试验进行质量监督，确保临床试验的合规性。
2.甲方应定期对乙方进行培训和指导，提高乙方的临床试验能力。
3.甲方应对临床试验数据进行核查，确保数据的真实性和准确性。
五、临床试验伦理
1.乙方应遵循伦理原则，尊重患者的知情权和选择权。
2.乙方应确保临床试验过程中患者的隐私权得到保护。
3.乙方应遵守相关法律法规，确保临床试验的合法合规。
六、临床试验资料
1.乙方应保留临床试验的全部资料，包括病历、知情同意书、临床试验记录等。
2.甲方有权查阅乙方保存的临床试验资料，以评估临床试验的质量和效果。