本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评 .DOC

本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。 依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限，但在任何发射持续时间及波长上，人员接触激光辐射不允许超过3A类可达发射极限的激光产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗机。 （二）产品的结构和组成 1． 产品结构和组成 附件3： 3A类半导体激光治疗机 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。 依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限，但在任何发射持续时间及波长上，人员接触激光辐射不允许超过3A类可达发射极限的激光产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗机。 （二）产品的结构和组成 1． 产品结构和组成 3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置等。 3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置等。????????????????????????????????????主机?????????????????????? ?????????????????? 图1 3A类半导体激光治疗机结构简图 2． 产品分类 （1）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况： 1）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等； 2）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机； 3）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机。 （2）按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半导体激光穴位治疗机等。