培训课件--利复星产品知识修改版.ppt

先进的生产设备和工艺 双鹤药业注射剂车间在利复星注射液的生产过程中，使用了先进的生产设备，硬件上保证了利复星生产注射液的质量。 在玻璃瓶装注射液的生产过程中，采用洗、灌、封连动生产线，玻璃输液瓶的粗洗、精洗、灌装、轧盖连续进行，药液在配制完成后，在最短的时间内灌装、灭菌结束，并采用毛刷刷洗的方式粗洗，降低了微生物污染的可能性，我公司生产的玻璃瓶装注射液的澄清度明显高于其他同类产品。 国内首家通过GMP认证的企业，严格的生产过程控制，为优良的产品质量提供了保证。 我公司是1997年国内首家通过国家药监局GMP认证的企业，本企业产品生产的全过程完全符合国际GMP的要求。为使产品质量有可靠保证，我公司投资数亿元。国内首批按国际GMP的要求进行GMP认证的企业之一。目前国内的企业GMP认证已改由省级药监局管理。 一体化生产的优势——原料及制剂的一体化生产 本公司原料及制剂采用一体化生产，做到了原料产地固定、生产车间固定、工艺固定、原辅材料来源及标准固定、中间体及成品质量稳定可控，避免了其他同类产品原辅材料多家生产供应、质量不易控制的问题。同时，我公司生产的原料药因其质量优势，还外销给多个厂商。 * * 无论是社区性的感染还是医院内的感染，正确选择一种抗生素及时地应对治疗致病菌是非常重要的。 但等待细菌学检查后应用抗生素，往往会贻误治疗的时间，医师通常会依据各地区或各医院总结的药敏结果，来选择抗生素作为抗感染的经验性用药。 利复星制剂结构特点 甲磺酸盐为弱酸碱盐，更接近人体PH ；同时其稳定性好，溶解性好，刺激性小，适宜静脉应用；口服制剂溶出性能佳，制剂稳定； 甲磺酸不是人体的代谢产物，对于肝昏迷、酸中毒的病人可以放心使用； 注射剂用NaCL调的等渗，不含糖。 抗生素的作用机制 1、阻断细胞壁的合成，如β—内酰胺类、万古杆菌肽 3、损伤细胞浆膜影响通透性，如多粘菌素、两性霉素和制霉菌素 5、阻断RNA、DNA的全盛如喹诺硐类、利福平、阿糖腺苷、新生霉素 4、影响叶级代谢，如磺胺、异菸肼、乙胺丁醇 2、阻断粒糖体蛋白全盛如氨基糖苷类、四环素、红和氯霉素 B.抗菌谱广、抗菌作用强 利复星---抗菌谱广、抗菌作用强： 对包括绿脓杆菌在内的多数革兰阴性菌，革兰阳性菌及厌氧菌具有较强 的抗菌活性，对淋球菌及非典型致病原（如支原体、衣原体等）也具有 良好的抗菌作用，抗菌活性强于氧氟沙星2倍； 1.张秀珍等，左氧氟沙星体外抗菌活性研究,中国抗生素杂志1999年4月第24卷第二期； 2.张沂等，喹诺酮类药物抗结核治疗的研究进展,中国抗生素杂志2001年6月第26卷第三期； 3.Stein G E.Infect Med 2000;17:564-70 时间(h) 血 药 浓 度 (μg/ml) 利复星---良好的药代动力学特点 : 血药浓度-时间曲线显示利复星达峰时间迅速，口服不受食物影响 利复星组织、体液分布广泛： 体液/组织 单次口服剂量(mg) 移行率（[体液]/[血清]） 唾液 喀痰 泪液 房水 髓液 耳涡 前列腺液 精液 皮肤组织 胆囊 膀胱 100 100 100 100 200 100 100 100 200 200 200 0.7 0.8-1.0 0.61 0.14-0.27 0.16 0.59 0.55 1.12-1.26 1.14 0.3-4.2 0.3-4.2 利复星在各组织分布良好，全部脏器几乎均获得与血清相当或更好的体液、组织药物浓度。 利复星药代动力学特征小结： 吸收快； 口服吸收良好，食物对其影响不大； 有良好的体液、组织分布性； 排泄较快，不会在体内蓄积； 主要以原形从尿中排泄； 体外抗菌活性(MIC90) 金葡菌（n=61) 凝固酶(-)葡萄球菌(n=58) 肺炎链球菌(n=55) 肺炎克雷伯氏菌(n=60) ?-溶血链球菌(n=24) 铜绿假单胞菌(n=134) 肠球菌(n=38) 大肠埃希氏菌(n=104) 肠杆菌(n=69) 利复星适用成人各种感染疗效好 C.临床疗效显著 利复星－治疗呼吸道、泌尿系感染的一线用药 利复星经验治疗的理想选择： 抗结核治疗方案加用利复星效果更佳： 中华医学实践杂志Chinese Journal of Practice Medcine 2006年第五卷 第六期 治疗胃肠道系统疾病： 主要原因：肠道致病菌是目前世界范围内细菌性腹泻的主要原因； 抗菌药使用现状：常见致病菌如志贺氏菌、沙门氏菌及弯曲杆菌高度多药耐药，抗菌药的选择很有限； 喹诺酮类药物的优势：多数志贺氏菌、沙门氏菌及霍乱弧菌敏感；药物的吸收和排泄物中的药物浓度不受腹泻的影响；肠道内可维持的药物浓度高，疗程短；胆汁浓度高，有助于防止治疗后沙门氏菌带菌者的细菌繁殖。 临床试验证实，利复星治疗急性细菌性痢疾、急性肠