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第五章 实验室质量管理 体系 2010.3 目标要求 掌握：实验室质量管理体系的概念 熟悉：实验室质量管理体系的总体要求 第一节 概述 一、★实验室质量管理体系的概念 （一）体系 体系和要素 体系（system)是指“相互关联或相互作用的一组要素”（ISO9001),体系由要素组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系的性质。 实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一个体系。 （二）质量管理体系 质量管理体系（quality management system QMS)就是建立质量方针（quality policy)和质量目标（quality objective)，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方面指挥和控制组织（organization)的管理体系。 质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求目的。 （三）实验室质量管理体系 实验室根据“需要”，准备“条件”，确定任务，分配任务，完成任务，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。 二、实验室质量管理体系的组成 1、组织结构（organizational structure)：指实验室人员的职责、权限和相互关系的安排。 2、过程（process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动即为过程。 3、程序（procedure)：为进行某项活动或过程所规定的途径。 4、资源（resource)：满足产品和质量管理体系要求的重要组成部分，包括人力、基础设施、工作环境、信息、财务及自然条件。 三、★实验室质量管理体系的总体要求 1、确定质量方针和质量目标 2、确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用 3、确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 4、确保可以获得必要的资源和信息，即策划实施过程 5、对过程策划过程和结果的持续改进 6、接受监督，检测报告的可溯性 7、确保对所选择的分包过程实施控制 四、建立实验室质量管理体系的意义 1、质量管理体系是实验室管理的重要组成部分 2、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有利于实验室保证检测和校准报告的质量。 3、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。 第二节 实验室质量管理体系的建立和运行 一、实验室质量管理体系建立理论基础 （一）以顾客为关注焦点 （二）领导作用 （三）全员参与 （四）过程方法 （五）管理的系统方法 （六）持续改进 （七）基于事实的决策方法 （八）与供方的互利关系 二、实验室质量管理体系的建立 （一）概述 （二）质量方针和质量目标的制定 1、质量方针 2、质量目标 3、制定质量方针和质量目标应注意的问题 （三）识别过程、确定控制对象 1、过程的特征：输入和输出；资源和活动 2、过程的要求：价值增加；确保质量 3、以过程为基础的实验室质量管理体系模式（图） （四）组织结构与资源配置 1、组织结构：落实岗位责任制，明确技术、管理、支持服务与质量体系的关系。 2、资源配置：人力资源、基础设施、工作环境、信息 （五）质量管理体系的文件化 1、质量手册：对实验室的质量管理系统扼要而有纲领性地阐述，反应总貌。 2、程序文件：活动所规定的方法（或途径） 3、作业指导书：合理。详细、明了、可操作性 4、记录：质量记录、技术记录 （六）纠正预防措施 （七）持续改进质量管理体系 三、实验室质量管理体系的运行和监控 （一）运行的依据 质量管理体系文件/程序 （二）运行的阶段：培训和宣贯；试运行；内部审核和管理评审；正式运行 （三）运行验证和有效运行的标志 1、能否依靠管理体系的组织机构进行组织协调并得到领导的重视 2、能否做到全员参与 3、质量活动是否能严格遵守文件要求并有完整记录 4、所有影响质量的因素（过程）是否处于受控状态 5、是否建立快捷高效的反馈机制 6、持续改进 （四）质量管理体系评价 1、质量管理体系过程的评价 2、质量管理体系审核 3、质量管理体系评审 4、自我评定 * *