(药事管理学思考题.doc

药品管理立法 1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。 2.简述药事管理法的渊源。 3.简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。 4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？ 5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？ 6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？ 7.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？ 8.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？ 9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？ 10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？ 11.《药品管理法实施条例》规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？ 12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。 特殊管理的药品 1.简述国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品1.管理方面的职责 2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。 3.麻醉药品和精神药品各有几种? 我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？ 4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定? 5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定? 中药管理 1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。 2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。 3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。 4. 为什么要对中药品种实行保护。 5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。 6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。 7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。 8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。 9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。 10. 简述GAP的主要内容。 制药工业和药品生产的质量管理 1.什么是GMP?GMP有何特点? 2.我国现行GMP是何时由何部门发布的?现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的? 3.列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。 4.什么是“批”?什么是“批号”列表说明现行GMP规定的无菌药品，原料药批的划分。 5.定义下列名词术语并写出对应的英文： 质量、质量管理、质量保证、质量体系 6.比较GMP与IS09000的关系。