第五章 奥语5月刊中文.pdf

奥语5 月刊 奥|语 奥咨达月刊 2016 年 5 月 A +86-400-6768632/OSMUNDA osmunda@ Contents 目录 奥语5 月刊 01 内容概览OVERVIEW P02 关于批准注册医疗器械产品公告 关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知 法规资讯 《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿） P4 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（二） 专家讲堂 P12 奥咨达亮相全国2016 创交会项目对接暨科技成果发布会 成功签约两大项目 聆听奥咨达的声音——5 月新员工培训会议精彩回顾 5 月大事记 广东省第3 期GCP 青年论坛——医疗器械临床试验现场核 查要点征求意见稿研讨会圆满落幕 路透社就CFDA 新近发布的186 项医疗器械行业标准采访奥咨 达德国分公司总经理 +86-400-6768632/OSMUNDA osmunda@ 奥语5 月刊 02 2016 年5 月CFDA 法规资讯 2016 年5 月，国家食品药品监督管理总局发布了2 个公告：YY 0053—2016 《血液 透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等 93 项医 疗器械行业标准的公告、关于批准注册医疗器械产品公告；以及2 个通知：关于及时公 开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知、关于公开征求《医 疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知。以及组织拟定了4 个征求意见稿，分别是： 《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿）、《医疗器械冷链（运输、贮 存）管理指南》（征求意见稿）、《医疗器械临床试验现场检查要点》等再次征求意见、第 二批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见）。 +86-400-6768632/OSMUNDA osmunda@ 奥语5 月刊 03 2016 年04 月29 日 2016 年05 月18 日 总局关于批准发布 YY 0053—2016 《血液透 《医疗器械临床试验现场检查要点》等再次 析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、 征求意见 CFDA 28 号公告 血液滤过器和血液浓缩器》等 93 项医疗器 械行业标准的公告 CFDA 74 号公告 2016 年05 月03 日 2016 年05 月19 日 《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械 （征求意见稿） 注册信息和第一类医疗器械产品备案信息 的通知 CFDA 65 号公告 2016 年05 月06 日